连花清瘟胶囊获得新加坡注册批文快评：疫情之下，中成药再放光彩

事件:近日,连花清瘟胶囊获得新加坡中成药注册批文。

投资要点:

疫情之下,连花清瘟胶囊展现重要治疗作用。

连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七版)推荐用药。2020年4月12日,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。有文献报道应用连花清瘟颗粒治疗7天后发热、乏力、咳嗽症状消失率分别为80.0%、75.7%、76.7%,且临床应用安全性良好。

中药创新是中药现代化的重要发起点。

过去中药常受到“安全性存疑”、”疗效不确切”,“辅助用药”等质疑和诟病,但是在本次疫情中,以连花清瘟为代表的创新中药在诊疗中发挥了重要作用。除此之外,连花清瘟胶囊是全球第一个治疗感冒和流感的复方中药的IND申请并正式获得美国FDA批准,目前其在美国FDA二期临床研究正在进行中。但是我们也注意到,连花清瘟胶囊在中国的香港地区、澳门地区和多个国家分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可,也体现出目前中药现代化建设仍亟待加强,特别是缺乏决定性的临床证据,因而在一定程度上限制了中药的全球推广和应用。想要获得高质量的临床证据,就需要中药加强创新并推进现代化的临床试验。

推进药品注册分类改革、政策为中药再添助力。

在近日颁布的新版《药品注册管理办法》中,细化了中药注册的分类,并首次明确中药创新药和中药改良型新药的分类,为中药的现代化建设和应用指明了大的方向。国家药品监督管理局支持中药传承和创新,建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。在过去政策和本次新规中,政策对中药均保持了关注为中药创新发展提供了重要助力。

投资建议:

建议关注在中药现代化进展较快的行业公司,特别是具有丰富中药基础科研成果和临床试验经验的个股。