医药生物行业动态跟踪报告：卡瑞利珠单抗新增两大适应症国内获批

近日恒瑞医药发布公告,国家药监局批准卡瑞利珠单抗新增适应症上市:1.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;2.用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

投资要点: 肿瘤免疫治疗热门领域,海外重磅品种频出目前肿瘤免疫治疗的最热门靶点包括PD-1,PD-L1,CTLA-4等,PD-1是在活化B 和T 淋巴细胞以及骨髓细胞上表达的抑制剂受体,其配体为PD-L1(B7-H1)/PD-L2。PD-1与其配体相结合,可以介导免疫反应的抑制信号,在维护外周自身组织免疫耐受中起着中心调控作用,并与肿瘤免疫抑制以及免疫逃逸的机理密切相关。目前海外上市的PD-1/PD-L1产品市场销售增长强劲,2019年海外主要PD-1/PDL1品种销售额合计近220亿美元,尤其是Keytruda 品种,凭借产品重磅适应症不断拓展及市场先发优势,19年销售额超110亿美元,已成为全球最重磅抗肿瘤药品种之一。

新增适应症临床疗效显著,重磅品种市场潜力进一步加大恒瑞卡瑞利珠单抗肺癌适应症研究显示:卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂的方案疗效显著:ORR方面,卡瑞利珠单抗组达60.0%,大幅高于化疗组的39.1% (p<0.0001);PFS方面,卡瑞利珠单抗组的中位PFS为11.3个月,同样高于化疗组的8.3个月;食管鳞癌方面研究结果显示,与化疗相比,卡瑞利珠单抗可显著延长患者的中位OS(mOS,8.3个月对6.2个月,HR=0.71,95%CI为0.57~0.87,P=0.001),降低死亡风险近30%,同时卡瑞利珠单抗组患者的客观缓解率更高(ORR,20.2%对6.4%),持续缓解时间更长(DoR,7.4个月对3.4个月,HR=0.34,95%CI为0.14~0.92)。除已上市获批适应症外,卡瑞利珠单抗目前在开展的单药及其他联合治疗临床研究达30多项;与此同时,恒瑞针对卡瑞利珠单抗积极开展国际权益合作和海外多中心临床研究,依托恒瑞自身强大的抗肿瘤线学术推广能力和适应症的不断拓展,卡瑞利珠单抗的未来市场潜力将得到进一步开发。

风险因素:临床研究失败的风险、市场商业化推广不及预期的风险、市场同类竞品竞争加剧的风险