生物医药行业周报:注射剂一致性评价拉开序幕,近6000亿市场迎来变局

注射剂一致性评价正式拉开序幕,近6000亿市场迎来变局。5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。标志我国注射剂一致性评价正式拉开序幕。注射剂一致性评价强调安全性评价,评价重点在辅料、包材、工艺等方面,除了脂质体、纳米粒等特殊剂型以外,大多数注射剂均无需进行BE试验,因此总体成本低于口服制剂的一致性评价。处方升级涉及到辅料升级、包材(玻璃瓶)升级、过滤耗材及器械升级。据米内网数据,注射剂在我国样本城市公立医院用药的份额超过60%,2018年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模达5882亿元,参考口服制剂,这部分市场将迎来终端格局剧变。2019年,PDB样本医院注射剂市场规模为1561亿元,2012-2019年,复合增速为6.3%。2019年销售规模前十的注射剂为:

人血白蛋白、氯化钠、紫杉醇、地佐辛、美罗培南、曲妥珠单抗、头孢哌酮舒巴坦、人免疫球蛋白、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、哌拉西林他唑巴坦。2019年注射剂产品销售规模前十的企业为:恒瑞医药、罗氏、辉瑞、扬子江、齐鲁、赛诺菲、正大天晴、豪森、默沙东、拜耳。

目前CDE发布的参比制剂中涉及的注射剂品种超过600个,已有153个注射剂品种递交一致性评价补充申请,其中33个品种过评,除普利制药的阿奇霉素外,其余均为视同通过(新4类)。申报注射剂一致性评价的企业中,按照申报数量排名前五企业包括:科伦药业、扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药。关于注射剂一致性评价,建议关注的公司包括相关辅料公司、CRO公司、以及申报品种较多的注射剂公司。

投资策略:聚焦创新产业链和医疗服务领域。随着疫情过去,生产生活回归正轨,近期进入政策频出时期。注射剂一致性评价正式开始,第三轮带量采购即将启动,医保支付标准预计也将出台。本月底即将召开两会,会上医疗卫生领域的建设将可能成为热点话题,同时国家也可能趁此机会出台鼓励医疗卫生领域建设的重磅政策。建议遵循医药中长期创新逻辑选股,具体包括:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药;加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2)高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立;3)医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。

行业要闻荟萃:1)国家药监局发布注射剂一致性评价新规;2)第三轮国家集采即将开始;3)医保局发文规范政务服务流程;4)医保局将公开全国最低中标价。

行情回顾:

A股:上周A股医药板块上涨0.51%,同期沪深300指数下跌1.28%;申万一级行业中8个板块上涨,20个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第6位;医药子行业有涨有跌,其中涨幅最大的是医疗服务,上涨2.28%,跌幅最大的是医药商业,下跌2.43%。

港股:上周港股医药板块上涨4.80%,同期恒生指数下跌1.79%;WIND一级行业中4个板块上涨,7个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第1位;医药子行业有涨有跌,其中涨幅最大的是香港医疗保健技术,上涨12.30%,跌幅最大的是香港医疗保健提供商与服务,下跌3.40%。

风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。