医药生物行业新版《药品注册管理办法》点评:新注册管理办法出台行业监管更加科学高效

事件: 国家市场监督管理总局3月30日公布新版《药品注册管理办法》,新规将于2020年7月1日起正式施行。

政策要点:

推进药品注册分类改革 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理:中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类;化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类;生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

建立药品加快上市注册制度,鼓励医药创新 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日。

推动中药创新与传统中医药传承发展 国家药品监督管理局支持中药传承和创新,建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。

投资建议: 创新型中药:过去中药在临床中的应用在一定程度上受到了质疑,然而在本次抗击新冠病毒疫情战役中,中医药在治愈患者方面发挥了非常独到的作用,引起了国内外的高度关注。本次新规细化了中药注册的分类,并首次明确中药创新药和中药改良型新药的分类,为中药的现代化建设和应用指明了大的方向。参考过去中医药《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》的发展精神,我们有理由预计,未来中药特别是本次新规明确的中药创新药和中药改良型新药,将会把“治疗效果”作为重中之重,而开展规范的现代化临床试验,以证明其新的疗效特点和临床应用优势将会是未来现代化中药发展的主流。因此我们建议关注在中药现代化进展较快的行业公司,特别是具有丰富中药基础科研成果和临床试验经验的个股。

风险提示:创新药物:新规进一步简化临床试验审批流程,缩短审评时间,在临床试验中取得突破性进展药物,给予了给多审批支持。这一点与美国FDA相一致。考虑到整体创新趋势的大环境,未来的临床试验和药物上市将会进一步趋于规范化和体系化,因此我们预计创新药物及相关产业链,将会进一步受益于新规施行和整体行业的发展。

新规推进力度不及预期的风险、创新药物研发市场竞争显著加剧的风险、中医药现代化进展缓慢的风险。