医药生物行业科创板专题报告之七：君实生物——聚焦大品种的创新药企

国内PD-1/L1“4+4”格局形成,未来市场空间广阔

受益于新药审政策,目前海外品种Opdivo 及 Keytruda 已于2018年获批上市,同时治疗适应症不断拓展,阿斯利康的Imfinzi(PDL1)及罗氏的Tecentriq(PD-L1)也于近期陆续在国内获批上市,治疗适应症分别为非小细胞肺癌及小细胞肺癌。国内企业已有包括君实、信达、恒瑞、百济在内的四款产品上市,此外恒瑞卡瑞利珠单抗的第二个适应症—肝细胞癌也于近期获批,国内PD-1/PD-L1市场已形成“4+4”格局。与此同时,信达生物的达伯舒品种通过医保价格谈判顺利进入医保目录,未来有望快速放量。根据近期相关公司披露的2019财报及相关市场信息统计估算:2019年国内PD-1/L1市场整体销售额约为55亿-60亿元。长期看,随着越来越多的国内外品种加入上市产品梯队,考虑到市场竞加剧带来的降价叠加医保支持,PD-1/L1产品市场渗透率有望快速提升,国内市场终端规模有望达到500亿元。

阿达木单抗已经报产,PCSK9单抗积极筹备III 期临床

修美乐自国内上市以来,由于较长时间患者需以原研自费用药为主,据统计2018年国内患者使用人数不到5000人;较高的自费价格在一定程度上限制了该品种的市场可及性:2013-2017年,国内市场原研修美乐总销售额约4亿元。后续随着阿达木单抗降价进入医保以及国内类似物品种陆续上市,未来几年国内阿达木单抗类似物市场将逐步打开。目前君实的UBP1211已申报NDA 并被受理;与此同时,针对高固醇血症的PCSK9单抗JS002的II 期临床试验正在进行,同时积极筹备III 期临床,整体进度国内项目中居前列。

风险因素:市场竞争加剧的风险、新药研发失败的风险。