贝达药业：肺癌靶向药物标杆，一类新药延续

恩沙替尼获批在即,丰富公司非小细胞肺癌新药版图。

恩沙替尼为治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌药物。 目前恩沙替尼的二线用药适应症已经进入优先审评环节,有望于年底获批;一线适应症全球多中心临床处于III期。 2018年,相似的药物克唑替尼全球销售额5亿美元,上市不久的阿来替尼销售额接近6亿美元,处于快速增长态势。恩沙替尼多项临床研究指标优于克唑替尼,和阿来替尼可比,上市后凭借公司在非小细胞肺癌领域的渠道,有望快速放量。

依靠丰富的临床数据,埃克替尼仍有增长空间。

EGFR-TKI目前三代药物均在使用,医保支付上支持序贯治疗,晚期靶向基因阳性非小细胞肺癌仍用一代、二代的药物。埃克替尼副作用相比吉非替尼小,疗效不劣于吉非替尼; Brain研究有助于扩大埃克替尼在脑转移病人中的使用;正在进行的Evidence研究有助于埃克替尼扩大在中期可手术的靶向基因阳性病人术后辅助治疗中的使用。

在研管线丰富,项目拓展优秀。

公司目前有11个处于临床试验阶段的新药项目, 28个临床前项目。项目拓展能力优秀,通过收购获得CM-082、恩沙替尼,通过和天广实合作开发获得MIL60的权益。在集采政策下,化学仿制药利润变薄,具备较强创新能力的贝达药业价值凸显。

给予“推荐”评级。

公司一类新药恩沙替尼有望上市;且相比研发型药企, 已实现单品销售额突破十亿,证明公司研发、销售能力俱佳。预计2019-2021年净利润分别为2.28亿、 2.74亿、 3.59亿,对应10月25日收盘价, PE分别为94、 79、 60倍。给予“推荐”评级。

风险提示恩沙替尼研发不及预期;埃克替尼大幅降价风险