医药行业:华兰生物

本周行业观点。

1、 政策方面:

(1)近日,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止9个规章和143个规范性文件,其中第55个是关于药企GMP、GSP 认证收费的通知。根据此文件,从2018年1月1日起,GMP、GSP 认证收费正式取消。

(2)日前,CFDA 发布《中国上市药品目录集》,这是我国首次发布上市药品目录集。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种、11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种、156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种、18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(12个产品、17个品规)等,共收录131个品种。

(3)1月5日,CFDA 发布《药品检查办法(征求意见稿)》,要为覆盖药品研发、生产环节的许可检查、飞行检查、延伸检查、专项检查专项立法。该意见稿明确表示,药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性,对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO 公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO 公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。