医药行业:仿制药一致性评价技术征求意见稿出台,注射剂龙头有望获益

事件:

2017年12月22日,CDE发布了《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》。

我们的观点如下:

注射剂一致性评价细节出台,一致性评价工作有望提速。

本次关于注射剂一致性评价征求意见稿的出台是对注射剂一致性评价执行细节的进一步细化,文中要求征求意见稿截止时间为2018年1月25日。根据推行进度,我们认为,注射剂一致性评价技术要求的正式文件有望明年上半年正式出台。目前化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价截止时间点和品种已经确定,即289种品种需在2018年12月31日之前完成,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,可延迟到2021年底前完成一致性评价。而注射剂一致性评价的范围尚待确定,指导工作仍需进一步细化,同时时间点也较为模糊。在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到了一致性评价的时间点-“力争5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价”。一方面由于药品注射剂基本直接进入人体,质量安全上如果不能严格把控,其后果更加严重,因此注射剂的一致性评价工作势在必行。另一方面虽然注射剂的一致性评价更为复杂,但鉴于固体口服制剂一致性评价的工作铺垫,加上政府始终坚持推进一致性评价工作,所以我们认为一致性评价工作有望加速。

对注射剂类别进行区分,成熟型产品有望首先通过一致性评价

(1)区分一致性评价和再评价品种。一致性评价品种:已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的;再评价品种:已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。文中明确参比试剂的选择原则(见图表1),参比试剂的选择是一致性评价成功的基础,错误的选择会造成时间和资金的损失。我们认为上述满足进行一致性评价品种有望首先通过一致性评价。(2)特殊注射剂的一致性评价。一般注射剂不需要做BE实验,特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂)除做药学实验外,还需要做BE试验和/或临床试验,提高了产品的壁垒,同时也增加了产品的生产成本,延长了一致性评价周期。(3)改规格、改剂型、改盐基注射剂需要充分论证其相应改进的科学性、合理性,必要性和临床优势,我们认为对于部分通过改规格、改剂型、改盐基上市的注射剂,大概率由于无法说明其必要性和临床优势,造成无法获批。

一致性评价是供给侧改革,注射剂格局面临调整。

中康CMH数据显示,我国注射剂行业发展迅速,2013年-2016年国内注射剂市场保持增长态势,2016年注射剂市场规模达到7577亿元,同比增长8.1%,其中化学药注射剂占比72%。我国的注射剂市场由于历史的原因上市产品质量参差不齐,产品乱象并存,本次一致性评价的出台,首先对已上市注射剂的安全性、有效性、注射剂的参比试剂、处方工艺及原辅包装质量控制技术等均作出了高要求,提高了行业的准入的门槛。其次,促进中小企业加快转型,加快行业的兼并重组,最后,提升仿制药的质量水平,利于分享原研药的市场份额,注射剂行业格局面临调整。

投资建议。注射剂龙头公司有望首先获益。化学仿制药一致性评价技术要求征求意见稿的出炉,有利于优秀的化学仿制药注射剂企业龙头在本轮调整中提高市占率,我们认为以下两类公司从中获益:注射剂出口试剂龙头公司,海外注册试剂产品有望获得优先审评并视为通过一致性评价:华海药业,恒瑞医药;国内注射剂龙头公司,拥有雄厚的资金实力和高质量的注射剂研发生产水平,未来其国内产品有望率先通过一致性评价:恒瑞医药,华东医药。

风险提示:政策推进进度低于预期。