生物医药行业动态跟踪报告：高值耗材改革方案落地，有望系统性改变过往格局

国务院办公厅发文,高值耗材改革方案落地

2019年7月31日,国务院办公厅发布最新高值耗材相关改革文件:《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)。

这是继6月卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》后又一主要针对医疗器械行业,尤其是耗材类产品的文件。从发文机构看,此次文件上升到了国务院办公厅的层面;从内容来看,此次文件主要聚焦于高值耗材领域,且给出了清晰的具体执行方向和各项分工任务的截止时点。

多方式齐下手,系统性改变过往格局

(1)产品规范化管控,血管介入、骨科耗材可能受边际影响较大相比药品,耗材难于管控的一大原因就在于耗材的品规繁多,一种产品千万种品规的管理难度十分巨大。对高值耗材进行全国维度的分类与编码不仅是对其实现严格管控的前提条件,也是控制产品价格的必要手段。从具体产品来看,心血管/外周血管介入、骨科耗材等是高值耗材中品规最繁杂的细分领域,因此对其产生的边际影响也更大一些。

(2)医保准入,推动带量、跨省采购医保话语权得到了切实保障。过去各省甚至各市的器械采购和医保报销各自为政,对医保而言管理麻烦、缺乏统一话语权,对企业而言进入各地市场手续繁杂。未来这一局面有望得到改变。

继药品之后,高值耗材的带量采购正式提上日程。继阳光采购之后,更大规模的以价换量即将来临,具体方式还需观察后续细则。

(3)取消耗材加成,严控临床路径管理,向DRGs靠拢医院从高值耗材中抽取的5%-10%加成被取消,在预期之内的。配套的医疗服务价格提升能否及时跟上尚需观察。

另一方面,高值耗材成为医院成本项,再加上“完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,严格临床路径管理,提高临床诊疗规范化水平”要求对临床路径的严格管理,可以看到DRGs的影子,政策已经确确实实地在往这方向迈进了。

(4)强化流通管理,鼓励“两票制”,政策相对温和与药品两票制不同,高值耗材的两票制只是“鼓励”,而没有强制要求,政策相对更温和。虽然如此,考虑到未来高值耗材会更多以带量采购的方式进行,器械流通的价值被压缩可以说是必然的事情。

风险提示:

(1)政策风险:医药行业受政策严格管控,如果政策发生较大变化可能对行业前景产生巨大影响;

(2)研发风险:医药行业进入研发时代,研发投入多、难度高、不确定性大,存在失败或进度慢于预期的可能;

(3)系统风险:证券市场的系统风险可能对医药行业及标的造成冲击。