《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》点评:动态调整优化基药目录,推进仿制药一致性评价

9月19日,《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》发布,要求从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

以临床需求为导向,动态调整优化基药目录

《意见》要求,基本药物应适应基本医疗卫生需求,完善目录调整机制。遴选原则应以临床需求为导向,主要包括常见病、罕见病、应急抢救,同时兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。《意见》把药物的临床价值被放在首位,明确了基本药物制度是以满足疾病防治基本用药需求,所以可预见,只有临床治疗价值明确的品种才会进入目录,而没有明确疗效、安全性良好的“万精油”式的药品将会被剔除出局。同时,《意见》要求规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。最安全、方便、经济的口服给药方法放在第一位,利好口服制剂品种。

在目录调整管理机制方面,《意见》对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。调整分为调入和调出:优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。文件对新上市药品有政策倾斜,指出对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。动态调整机制将有效刺激医药企业的研发生产积极性。 切实保障生产供应,全面配备优先使用。

我国基药制度始于2009年,但招标采购“唯低价是取”,导致企业动力不足,基药市场供应短缺时有发生。本次《意见》要求增强基本药物生产供应能力,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。 在价格方面,新政不再坚守“最低价”,而是要发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。 在使用方面,公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,

保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。对医疗机构和医务人员奖惩分明的机制,有利于合理诊疗、合理用药。

强化质量安全监管,推进仿制药一致性评价 对质量的监管体现在生产环节和使用环节两个方面。生产环节上,加强对基本药物的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量;对基本药物实施全品种覆盖抽检;鼓励企业开展药品上市后再评价。使用环节上,加强药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。

另外,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作推进,《意见》明确,对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。并鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。通过一致性评价的品种将在临床上逐步替代未通过一致性评价的药品,竞争格局好转,推荐一致性评价进度领先的企业,如华海药业、京新药业、海正药业、信立泰、乐普医疗等。

风险提示:采购进度不达预期、政策风险、市场竞争风险。