医药生物-呼吸系统吸入制剂专题:呼吸科吸入制剂,下一个“胰岛素”行业

哮喘及COPD为为国内慢性呼吸系统疾病代表,吸入性的糖皮质激素(ICS)以及支气管舒张剂为主要长期用药:呼吸系统疾病为国内第二大疾病,其中慢性疾病占比近1/3,目前国内哮喘3000万人,重度COPD约3000万人,是仅次于糖尿病和心血管疾病的重大慢病领域。主要用药为ICS(布地奈德和氟替卡松等)和支气管扩张剂(以沙美特罗、福莫特罗、沙丁胺醇和噻托溴铵为代表)单方及复方制剂。

国际哮喘及COPD市场2017年达440亿美元,重磅产品频出,其中吸入制剂格局极好:据IMS数据显示,全球哮喘及COPD市场2017年市场规模达437.5亿美元,同比增速4.5%,2018Q1达120亿美元,同比增长10.9%,其中美国市场占比60%,GSK、AZ等6家企业占比95%。美国市场大品种频出,前10大品种均值达20亿美元,复方制剂占比过半。从格局上看,美国吸入制剂原研主导,口服制剂仿制主导,主要系肺部吸入制剂高壁垒,难以仿制。

国内哮喘及COPD市场150亿元量级,其中吸入剂型近百亿元,进口占比超过90%:据PDB样本医院数据显示,哮喘及COPD国内市场规模在150亿元量级,其中吸入制剂占比65%,进口企业市场占比95%,基本由AZ、BI和GSK垄断,进口替代空间巨大;国内企业获得技术突破,国内仿制药将逐渐发力:之前国内企业受限于原料药供给以及工艺方面的限制,国内企业申报仿制药都很少。目前以正大天晴为代表的国内企业在工艺取得突破,已经成功启动/完成了相关重点品种BE,国内企业即将在呼吸科吸入制剂市场发力。重点品种申报情况:1)国内最大品种布地奈德混悬液(正大天晴等);2)全球最大品种沙美特罗/氟替卡松(正大天晴、恒瑞医药、长风药业等)。

投资建议:我们认为呼吸科吸入制剂具备以下特点:1)慢性病长期用药;2)进口占比极高;3)生长/研发壁垒高;很像10年前的“胰岛素”行业,国内先发企业将畅享渗透率提升+进口替代红利,建议关注相关标的。

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