华海药业事件点评:缬沙坦获批意义重大,制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大

1.缬沙坦为华海首个获批的转报品种,标志路径走顺 缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压,原研是诺华,2001年7月在美国批准上市。2017年,缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元(数据来源为IMS中国医院药品数据库)。 华海缬沙坦获批历程:

2015年6月美国ANDA获得

2016年5月国内向CFDA递交注册申请(按相同生产线申报国内)

2016年12月进入优先审批(第十二批)

2018年6月获批 缬沙坦是华海首个制剂出口转报国内的品种,历时2年终于获批,但意义重大:一方面标志着CDE对于华海制剂出口回国转报的认可,另一方面对于华海来说转报的路径走通,后续品种加速获批可期(缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等等)。

2.缬沙坦目前原研占80%以上,华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10 亿规模品种缬沙坦是血管紧张素II 受体拮抗剂中最大的品种,占比31%左右,第二大为厄贝沙坦。缬沙坦近五年收入规模较为平稳,2017 年PDB 销售规模5.37 亿(-3.26%),整体规模略有下滑。

3.华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强除缬沙坦外,目前华海转报品种还有8 个(2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦), 缬沙坦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批,这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。

结论:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元,增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元,对应PE分别为43x,32x,24x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期。