生物医药行业:大型医用设备配置证放开,利好东诚药业、星普医科

大型医用设备配置证放开,符合我们去年以来对行业的判断。此次卫健委发布2018版目录,大大缩减了按甲类管理的医用设备名单。医院采购大型设备需要卫生部门发放配置证,甲类设备的配置证由国家卫健委发放,审批流程繁琐,周期长,且新增数量受到限制,而乙类设备的配置证则由省级卫生行政部门审批,限制条件少。此次由甲类调为乙类的设备包括:PET-CT、伽马刀、内窥镜手术器械控制系统、部分型号医用直线加速器。配置证的放开体现了国家对高端医疗器械行业的支持,尤其是为国产设备的发展,打开了巨大的空间。

PET-CT放开配置证是重大利好,首推标的东诚药业(002675)。东诚药业已经完成对子公司安迪科100%股权的收购,安迪科是国内仅有的2家生产F18-FDG(PET-CT显影剂)的企业之一。目前全国PET-CT总装机量大约在300多台,政策放开后,装机量有望大幅上升,预计2020年将达到700台左右的装机量,长期来看,理论需求量在3000台左右。因为PET-CT检查必须配套注射F18-FDG药物,因此F18-FDG药物市场有望等比例扩容。目前安迪科正在积极进行核药房网店布局,已有7个,若顺利2018-2019每年新增3个,为迎接市场扩容做好充分准备。预计东诚药业2017-2019年EPS为0.24、0.45、0.61元,维持“强烈推荐”评级,目标价20元。

伽马刀配置证放开,星普医科(300143)将迎大发展。星普医药100%控股的子公司玛西普,是国内伽马刀领域的龙头企业,2017年玛西普实现净利润1.67亿元,同比增长172%。公司在国内的伽马刀总装机量约60台左右,其中头刀50多台,占国内头刀市场50%份额(其余主要为瑞典企业医科达占据)。玛西普生产的二代头刀,代表定向放射手术的最高水平,产品已经获得美国FDA认证并出口美国,性价比高于医科达。公司参股中核高通3%,保证了Co-60放射源的供应。我们判断,伽马刀配置证的放开,将加速医院对伽马刀的配置,星普医科作为国内龙头企业将充分受益。

风险提示:1)政策推行进展不及预期:配置证审批权由国家卫健委下放到省级卫生部门,从理论上以及过去经验来看,可以缩短审批流程,加快配置速度,不再有总数限制,但若地方对中央文件理解不到位,有可能导致政策执行效果不及预期;2)市场竞争风险:由于审批及技术的壁垒,相关企业都处于较好的竞争格局,但随着市场扩容,不排除有新进入者加剧竞争;3)技术更新换代的风险:大型医疗设备主要诊断肿瘤等重大疾病的诊断和治疗,技术进步迅速,产品更新快,若出现新的替代技术或者产品,有可能导致市场空间萎缩。