生物医药行业:《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台,国内优质仿制药企业受益

一、事件:

4月3日,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简称“意见”)。意见从仿制药的研发、一致性评价工作、以及相关配套政策入手,旨在鼓励国内优质仿制药企业,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力。 二、我们的观点:

1. 加强鼓励仿制药研发工作,完善药品知识产权保护 制定鼓励仿制的药品目录有利于优质仿制药及时进入市场,降低居民及医保支付压力。中国属于仿制药大国,目前已上市化学药中约95%以上属于仿制药品,2012-2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。 意见指出,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品,新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集。通过国家相关计划、资金促进仿制药技术攻关。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。 各省市甚至地方产业园等陆续出台鼓励开展一致性评价工作相关政策(见图表1),例如上海提供财政补贴,优先纳入带量采购,保证后续放量,安徽省每个品种给予一次性奖补100万元,在资金方面给予扶持。

2.把控仿制药质量,五大部门协同促进一致性评价工作开展意见首先强调了一致性评价工作开展的决心,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。 加大科研机构参与,拓展临床试验资源。由于目前一致性评价工作面临两大难题,即要其自身研发能力不足导致药学部分耗时长、成功率低,以及临床资源匮乏导致BE试验临床资源无法满足289个品种及目录以外众多品种的临床试验需求。意见指出,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

3. 加快仿制药中标、科室使用、支付等支持政策落地4. 按15%的税率征收企业所得税,药品分类采购保证优质仿制药企权益

三、投资建议:《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的出台,进一步促进国内仿制药市场发展,优质仿制药品企业有望大幅受益。

我们认为以下几类上市公司有望受益:

1)一致性评价工作进度较快公司及CRO企业,如乐普医药、华海药业、信立泰、京新药业、中国医药、科伦药业、泰格医药等。

2)致力于优质仿制药研发生产的公司,如恒瑞医药、科伦药业等。

四、风险提示:招标降价风险;各地招标落地情况低于预期;医保支付政策落地低于预期;按药品通用名开具处方的要求落地低于预期。