博腾股份:地瑞那韦API转入公司生产,显著提升产品能级

持续努力终落地,获得大额API订单合约:

强生旗下杨森的抗HIV药物地瑞那韦系列药物全球销售处于稳定期,杨森出于自身产能调整需要将其API的生产环节向外转移。博腾持续跟踪并配合强生需要,2016年开始接洽工作,2017年进行了验证批次的生产,经过不懈努力终于拿下地瑞那韦API全球唯一外部供应商合约。目前备案工作与全球各国家的注册工作正在进行过程中,如果顺利的话,有望在2019Q1完成主要注册工作,获取API销售资质。

产品能级提升,带来业绩增量并顺利进入API供应领域:

该订单对博腾具有两方面的意义。从业绩角度看,博腾原本供应地瑞那韦中间体叔丁氧基侧链和双呋喃内脂,年销售金额估计在2-3亿元之间波动。转换为API供应后,由于产品能级提升,也会明显增加销售金额。以地瑞那韦全球18亿美元年销售测算,API外购成本大约占销售的8%,即9亿元人民币左右。目前博腾为其全球独家外购供应商,考虑杨森可能会少量保留自身产能,我们估计实际外包金额在实现完全转移后可达4-5亿元/年左右(预计完全转移需要一定时间)。

此外,作为抗HIV药物,强生每年会对非洲等地进行地瑞那韦产品援助。为扩大药品供应量,目前强生在全球众多国家授权制剂产商生产这些援助用药,并由WHO旗下基金采购。进入地瑞那韦API供应后,这部分特许制造市场的原料药也将由博腾供应,额外带来增量。从长远意义看,该订单帮助博腾正式进入API供应领域。过去API供应占博腾年销售的2-5%,份额相对较小,且没有商业化阶段的API业务。我们一直强调CMO产业的正向反馈机制很强,意味着拥有丰富API制造经验的公司会更容易获取API阶段生产订单,而由无到有的过程则相对困难。因此博腾在商业化API领域零的突破将帮助公司积累生产经验与口碑,为未来承接更多高能级业务带来便利。

CMO迎来行业机遇,积极运作提升产品能级,维持“推荐”评级:正如我们之前在行业报告《投资地图CMO:国际化分工带来巨大机遇》所述,国内的CMO企业因海外产能转移与国内创新药崛起正迎来前所未有的发展机遇。博腾通过合作保诺科技增强研发能力、介入地瑞那韦API供应提升产品能级,持续强化自身实力,为后续发展打下基础。根据现有订单恢复及新业务开展情况,调整2017-2019年EPS为0.25/0.29/0.42元(原0.25/0.30/0.39元),维持“推荐”评级。

风险提示:

(1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期

如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。

(2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期

药品的研发失败将导致项目提前终止,CMO丢失对应订单。

药品上市后若销售不及预期,可能导致对应的CMO订单无法实现放量。

(3)公司风险:丢失客户信任风险

若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。

(4)公司风险:汇率波动

主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。