单抗行业专题研究:拥抱蓝海,风起“抗”林

单抗药物研发风险低,技术壁垒高

单抗类药物属于靶向大分子生物药,适应症主要是肿瘤和自身免疫疾病,疗效卓越;与化药相比,单抗类药物研发风险低、成功率较高;技术壁垒高,规模化工艺培养和纯化质控难度大。

海外单抗药蓬勃发展

全球单抗市场规模约千亿美元,经数十年发展后仍保持10%以上增速,高于药物市场平均增速,全球药物市场销售额top10品种中单抗类药物占据半壁江山。单抗药物主要适应症为肿瘤和自身免疫性疾病,目前已成研发风口,全球在研产品数量众多,大部分处于临床I/II期,美国是全球最大临床研究基地,中国位列第三。PD-1/L1药物、抗体Fc融合蛋白药物等有广阔市场。双特异性抗体、ADC抗体偶联药物尚处于探索阶段。单抗未来趋势在于新靶位、新适应症、新用药方案。

国内蓝海市场,研发崛起+政策推动,有望打开市场空间

国内单抗药物市场处于起步阶段,企业快速成长,目前国内用药与海外存在用药结构差异,部分重磅产品面临专利悬崖,生物类似药前景广阔,进口替代尚未开始。中国单抗药物研发迅速崛起,热门靶点集中,竞争激烈。随着政策推动,部分药品进入医保谈判目录,相应产品未来市场有望放量。国内已涌现出一批产能和研发实力都可圈可点的企业,并有部分已开始在海外进行临床试验,有望“出口转内销”,并有企业陆续授权国外、研发实力得到国际认可。

按靶点分析国内单抗药市场,未来纳入医保的肿瘤用药市场规模可观

通过对VEGF、CD20、HER2、TNF-α、PD-1/L1等不同靶点的重点单抗药物市场规模测算和竞争格局比较,未来曲妥珠单抗和贝伐珠单抗的市场增量较大、竞争格局较好。融合蛋白类药物肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和康柏西普也将受益于医保覆盖打开市场增量空间。PD-1/PD-L1药物未来潜在空间巨大,国内外正处于同一起跑线。

风险提示

药物临床进展不及预期;医保控费下产品降价幅度超过预期;医保谈判落地政策不及预期。

投资建议:关注研发进展快、产能规模领先的企业

建议关注:1)单抗药物临床布局较广、产能规模领先、3年内或有产品上市的企业:复星医药(600196.SH)、三生制药(1530.HK)、沃森生物(300142.SZ);2)国产PD-1龙头企业:恒瑞医药(600276.SH);3)拥有唯一国产眼科VEGF融合蛋白药物康柏西普的康弘药业(002773.SZ)。同时也可关注安科生物、海正药业、丽珠集团、华兰生物、科伦药业等在单抗药物布局的公司。