医药生物行业:第26批优先审评名单公示,3个CAR-T疗法临床申请被纳入优先审评

主要观点。

3个CAR-T疗法临床申请被纳入优先审评。

此次名单中最亮眼的莫过于上海恒润达生、科济生物和银河生物的3个CAR-T疗法的临床申请,纳入理由均是使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2017年诺华和KITE的CAR-T疗法先后在FDA获批,开启了CAR-T疗法的元年;今年1月,继吉利德119亿美元收购KITE后,Celgene公司公布拟以90亿美元收购细胞治疗公司Juno,是细胞治疗领域的第二起大并购。国内细胞治疗研发也紧跟美国步伐,目前已有6家公司的临床申请获得了受理,除此次被纳入优先审评公示名单的3家公司外,南京传奇生物的CAR-T细胞自体回输制剂被纳入之前的第25批优先审评名单;安科生物旗下博生吉安科的CAR-T研究处于国内领先,近日公告与德国默天旎生物技术有限公司签署了《合作备忘录》,双方决定在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作,在合肥建设全自动CAR-T细胞制备工厂;复星医药与KITE合作将其细胞治疗技术引入国内。去年12月22日,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,整个细胞治疗领域将迎来规范化的健康大发展,发展速度将大大提升,前景值得期待。

复星医药利妥昔单抗进入优先审评,上市进程加快。

复星医药子公司复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的新药上市申请此次也被纳入了优先审评公示名单,上市进程将大大加快,有望成为国内该产品首个获批上市的公司。利妥昔单抗注射液是公司自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年10月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食药监总局药品注册审评受理。目前国内上市的利妥昔单抗注射液仅有罗氏的美罗华。利妥昔单抗注射液是罗氏的明星产品,2016年度其全球销售额约为72亿美元,在全球药物销售榜上排名第四,2016年度利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元,2017年7月利妥昔单抗注射液被纳入国家医保目录。该产品市场空间巨大,上市后有望大大增厚公司业绩。