仿制药注射剂vs.口服固体制剂:两种剂型,两种市场。
注射剂口服(固体)制剂在国内仿制药中各占一半左右,但是两者仿制药市场却面临完全不同的局面。国内注射剂存在过度使用的情况,市场占比有减少的趋势;在一致性评价进度上,口服固体制剂以明确评价方法目前已陆续进入报审阶段,而注射剂将在之后开展;在一致性评价难度上,口服固体制剂要求评价投入和标准均更高,因此通过评价的含金量更高。
一致性评价重构竞争格局,仿制药强者迎来新机遇。
仿制药一致性评价的高成本和高要求将众多中小企业淘汰出局,国内制剂工艺优势的仿制药强者有望通过一致性评价进一步提高市场占比。具体可分为三种类型企业:
保存量提价格:此类企业已经有大量仿制药品种上市销售,且部分产品份额较高,重点产品重点做,旨在保住原有存量市场基础上进一步提高市占率,代表企业现代制药、华润双鹤、恒瑞医药、京新药业;
添增量抢市场(海外回归):此类企业此前主要为制剂出口海外,国内销售较少(或部分品种未在国内上市),借助一致性评价政策转报国内上市抢占市场,代表企业华海药业、普利制剂;
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