生物医药行业周报:药审新政不断,创新、首仿加速获批上市

行情回顾:上周医药板块下跌0.55%,同期沪深300指数上涨0.17%;医药行业在28个行业中排名第16位。各子行业中化药板块跌幅最小,下跌0.60%;医疗服务板块跌幅最大,下跌4.19%。

银行、非银金融板块继续领涨,资金避险情绪仍然存在,但随着IPO发行速度放缓、减持新规的出台,市场风险偏好有望恢复至合理水平,继续推荐医药板块中兼具成长和估值优势的白马龙头:资源类品牌中药消费升级,叠加国企改革,建议关注云南白药、东阿阿胶、同仁堂、华润三九;受益两票制和处方外流的医药商业,推荐上海医药、中国医药。

近期CFDA新政不断,药品审评审批改革取得实质性进展,创新、首仿药加速上市。1)继临床数据自查、人员扩充解决掉部分积压问题后,临床试验机构放开、临床审评60日时限等政策相继出台,解决了临床资源瓶颈和审评时间拖延过长等问题。2)境外临床试验数据国内放开后,通过FDA、欧盟等认证的仿制药回归国内市场,对于须做一致性评价的企业有明显的时间、成本优势;而对于创新药来说,境外取得的临床试验数据可用于国内申报,完成国际多中心临床试验后可直接提出上市,无疑将节省创新药的临床试验时间和成本。3)优先审评通道缩减创新药、首仿药的排队时间,目前进入优先审评通道的约160个品种,其中国产占56%,国产药中创新药占35%,首仿药占43%。4)CFDA加入ICH后将进一步优化制度、精简流程,与发达国家接轨。加快药品审评审批的同时增强我国药审在国际上的话语权,增加我国药品质量在国际上的认可度。利好在研创新、首仿储备丰富的药企,个股推荐科伦药业、华东医药,建议关注贝达药业、亿帆医药。

行业要闻荟萃:中国CFDA成为ICH正式成员;CFDA发布第18批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示;CFDA发布eCTD征求意见稿;2017年医械国家抽检力度增大;CFDA发布《2016年度药品检查报告》。