2017年4月10日,CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见。从采纳的意见看,明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容;不采纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类。自2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,CFDA按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”开展核查。本次文件体现出对数据造假的零容忍,有助于确保用药安全、去芜存菁,推动我国药品供给侧改革。
4月4日,人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》,44个品种被纳入了谈判目录,其中相关11家上市公司。谈判涉及品种不仅是新批药品,还包括已被临床广泛使用、患者负担重的药品。谈判模式预计与2016年5月卫计委牵头的3个药品类似,本次谈判主体换为人社部后,后续落实推进将更为顺畅,以价换量结果2017Q4有望体现。更多点评见报告《国家医保谈判目录公布,重点关注具备放量基础的公司》。
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见
CFDA总局结合了2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见的反馈进行了修改,现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。采纳的意见主要归纳有6项:
一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。
二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种,如确属临床急需,可以提出特殊申请,国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。
三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。
四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。
五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。
六、对于处理及当事人的复议,增加相关内容,明确具体程序和途径。
未采纳的意见建议归纳有3项:
一、建议根据发现数据造假的比例处理,在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性,具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程,在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下,并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理,法律依据不足。对此项意见未予采纳。
二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚,不对申请人处罚。根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。
三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度,将名单具体化,强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开,是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
为加强和规范CFDA医疗器械分类技术委员会工作管理,CFDA设立医疗器械分类技术委员会,并制定了本规则。
文件共六章二十六条,明确了组织机构及工作职责、委员管理、工作程序、工作经费等,完善医疗器械分类管理工作机制,保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性。
风险提示:政策推进不及预期。
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