事件
2017年4月5日,总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见(2017年第49号)
评论
原研企业在中国境内生产上市的品种可成为参比制剂,方便国内企业获得参比制剂
征求意见稿,甚至是3月23日的公告文件中描述非常冗长,“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内,参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件”。
本次正式文件中描述改为“原研企业在中国境内生产上市的品种,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂”,言简意赅,灵活度加强,地产原研药品如果能更快成为参比制剂,对国产仿制药一致性评价推进的帮助不言而喻。进口仿制药与原研地产药品区分,不一定能成为参比制剂
征求意见稿中,进口仿制药如果“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”,则可以参照原研企业在中国境内生产上市品种的规则执行,可列为参比制剂。
本次正式文件修改为“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,由企业提交申请,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见,报国家食品药品监督管理总局发布”,只是可以书面审查是否视同通过一致性评价,但不能直接列为参比制剂。
国内仿制品种与进口仿制药同等待遇,规则完全相同,旧3类留有政策余地
对于“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”的仿制药,可以向CFDA申请一致性评价认证,我们认为根据2007年药品注册管理办法,a)旧3类药品多依据验证性临床(100对)获批,而验证性临床有可能是以安慰剂做对照组,即使选择原研做对照的验证性临床是否符合质量和疗效的一致要求,没有给出具体评价规则,b)对于旧6类,显然因为很多BE难以符合要求,因此才开始一致性评价。但政策留有余地,临床要求严格、审评规范的旧3类有可能能够享受政策红利。
改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照2017年2月13日发布的一般考虑执行
改规格药品的评价包括药学和临床试验等方面内容。如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同,且在治疗剂量范围内,建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药(单次给药剂量不超过最大给药剂量),进行生物等效性试验。不满足上述条件的,建议进行临床试验。
改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同剂型参比制剂的药品。以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品,应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。改变药代动力学行为的改剂型药品,建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。
n改盐基药品包括原料药与制剂。对改盐基药品的有效性和安全性评价应以被改盐基药品为对照,进行对比试验,并对二者在各项目的异同与优劣进行评价。以等效为立题依据的改盐基药品,开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究;以优效为立题依据的改盐基药品,建议以被改盐基药品作为参比制剂,进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和(或)相应的临床试验。
国内特有品种从严要求,建议开展证明安全有效性的临床试验,否则CFDA可不建议使用
征求意见描述较为含糊,“由食品药品监管总局发布品种名单,并会同行业协会等机构共同研究评价方法,经专家委员会论证后,另行发布”。
正式文件言简意赅,要求证明安全有效性,否则不建议使用
投资建议
如同我们在2017年度策略阐述,一致性评价是除了创新药之外影响未来几年药品行业最深远的政策,实施细则、参考原则等细节文件不断落地,一致性评价稳步推进。相应的投资机会如下:
1、药品生产端,龙头药企积极参与一致性评价,有望受益于国产药品集中度的提升和原研药品市场份额的挤占,恒瑞医药、复星医药、京新药业、现代制药等企业受益;储备较多海外ANDA的企业有望享受政策东风,华海药业、石药集团受益。
2、药品准入端,严格的审查和临床规范,以及一致性评价对质量提升的诉求,利好于泰格医药等CRO企业。
风险提示:政策推进力度、进程、行业监管风险
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