东海证券医药生物行业日报

行业新闻:

CFDA局长毕井泉表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作:2017年即将启动的中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作,是继化药仿制药一致性评价以全面提升仿制药竞争力之后,落实对中药注射剂这一类特殊产品全面质量提升的必然之举,也是继2009年启动《关于做好中药注射剂安全性再评价工作》之后的再一次启动;中药注射剂这一特殊产品将被格外关注。

进口药品注册上市流程加快:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

礼来宣布,评估新型口服靶向抗癌药abemaciclib(LY2835219)治疗乳腺癌的一项III期临床研究MONARCH-2达到了改善无进展生存期(PFS)的主要终点:该研究是一项双盲III期研究,在既往接受内分泌治疗后病情复发或进展的雌激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌女性患者中开展,评估了abemaciclib与阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群)联合用药的疗效和安全性。