生物医药行业周报:药品进口注册管理调整,推动国内创新步伐

投资要点

行情回顾:上周医药板块上涨0.86%,同期沪深300指数上涨0.52%;申万一级行业大部分板块上涨,医药行业在28个行业中排名第12位。各子行业中中药板块涨幅最大,上涨1.07%;医疗器械板块跌幅最大,下跌0.09%。 本周五,CFDA发布调整进口药品注册管理事项的征求意见稿。文件对进口药品注册管理相关事项作出调整。

该文件致力于改善国际创新药物在中国的落地速度,有望显著缩减新药在海外和国内上市的时间差。根据该意见稿,药企可以在海外及我国同步开展多中心临床试验,试验完成后可直接提出上市注册申请以及后续的进口申请,取消之前的众多限制后新药上市流程的流畅程度大大提升。

若该办法得以实施,最直接的改变是国际创新药巨头进入门槛变低,配合正在尝试的国家谈判和医保目录动态调整,我国药品供应将更趋市场化和国际化。随之而来的则是药品市场格局的调整,依靠和国际品种打时间差来获取市场的方式吸引力会下降,而对于真正能够研发创新药物的企业,其价值将更多得以显现。创新药的增加也使得药品销售中学术推广愈发重要,在外资药企对销售工作有所顾忌的情况下,CSO或将获得市场。另外,重创新的氛围也将有助于有规模有实力的CRO、CMO企业进一步加深国际合作,获得发展。

本周我们强烈建议关注牛磺酸原料药涨价预期下的永安药业(002365)。全球牛磺酸产能约6万吨,永安药业市占率约50%。牛磺酸自去年下半年开始供应紧张,价格稳中有升,目前大约33元/kg。近日龙头企业永安药业已经停止报价,主升浪即将来袭,预计新的报价有望突破40元/kg。按照每吨1万元的净利初步测算将为公司贡献净利润3亿元。公司当前市值46亿,看50%空间。

行业要闻荟萃:医改试点青海省公布耗材两票制;福建集中采购医保支付结算通知;国企医院改制营造医械渠道新形势;人社部确认医保目录动态调整。

风险提示:系统风险,政策风险。