医药行业政策点评:临床试验机构备案制已上日程,CRO喜迎发展良机

投资要点

事件:9月14日CFDA 发布《仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》,官方首次对行业高度关注的一致性评价有关政策问题进行解读。

仿制药一致性评价必将强势推行:本次政策解读CFDA 明确了仿制药一致性评价有利于提高药品有效性,降低医疗费用,可提高医药行业发展质量和推动医药产业国际化,为行业供给侧改革,有助于全面提高制剂水平。一致性评价在我国是补课也是创新。我们认为该表态明确了国家必将强势推行一致性评价。

配套政策基本完备,临床试验机构认证备案制即将推出:本次政策解读CFDA对保障措施、评价范围、受理部门、如何应对以及如何科学安排等均做出详细说明,且均有配套文件支撑,我们认为一致性评价的各项配套政策已经基本具备。对于临床试验资源紧缺问题,总局已经与国家卫计委进行沟通,考虑将资格认定调整为备案管理,已经起草了公告,正在征求有关部门意见。我们认为临床试验机构认证备案制即将推出,一致性评价工作全面落地执行在即。

多项支持和鼓励政策有望正式出台:本次政策解读CFDA 明确了通过一致性评价将有多项支持和鼓励政策:1)企业可在药品说明书、标签中予以标注;2)在试点区域,企业可以申报上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产;3)社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持;4)医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;5)同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;6)企业技术改造,在符合有关条件的情况下,可以向相关部门申请资金支持。

存量市场正逐步恢复,增量市场开始兑现,CRO 行业拐点隐现。1、大临床存量市场:1)量:为解决批件积压,2015年10月开始,月均数倍临床试验批件涌向药企,行业需求旺盛;2)价:随着标准提高,新订单已提价约1-2倍;3)进度:国家临床试验数据标准清晰,目前医院项目执行积极性正逐步恢复。2、300-500亿一致性评价增量市场:多个药企中报显示已开始一致性评价工作,同时部分CRO 已有一致性评价订单,一致性评价正逐步进入业绩兑现阶段。综上我们认为CRO 行业正逐渐回暖,喜迎历史性发展机遇。

投资策略与重点关注个股:在一致性评价工作强势推进和大量临床试验批件涌向药企的大背景下,我们认为CRO 行业正迎来历史性发展机遇。考虑到临床CRO 企业直接受益于临床试验机构认证备案制,我们重点推荐临床CRO 龙头泰格医药(300347)和可提供一站式CRO 服务的博济医药(300404),建议关注战略转型CRO,业绩和估值有望同步提升的亚太药业(002370),以及战略转型CRO 行业的新秀ST 百花(600721)。

风险提示:政策执行或放开不及预期。