CRO行业专题报告之:仿制药一致性评价推动下的CRO行业

全球CRO市场快速增长:2014年全球CRO市场规模达270亿美元,预计2017年达320亿美元,2020年达590亿美元。2014-2020年,CRO全球市场快速增长,年均复合增长率将达13.91%。

研发投入、创新药、政策驱动,中国CRO市场空间巨大:中国CRO市场于1996年开始发展,起步较晚,且以仿制药临床试验服务为主。2006年,中国CRO市场规模仅有30亿元,2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015-2016年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展,预计未来3-5年中国CRO市场将至少释放700亿元。

仿制药一致性评价存在“流程复杂、时限短、费用高、资源少”等难点:一致性评价流程复杂,理想状态下完成一个品种评价工作需19个月、花费400-600万元,但可能遇到时间紧张、无法找到参比制剂、BE资源不足等阻力,将使这一政策下的CRO市场缩水。

仿制药一致性评价政策下,预计2018年CRO市场超200亿元,2018年后市场达535亿元:结合考虑仿制药一致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素,预计2018年CRO市场将超过200亿元;随着一致性评价开展范围的扩大,预计2018年后CRO市场可达到535亿元。

受益公司关注:泰格医药,国内CRO龙头企业,临床试验研究经验丰富,持续完善临床前研究、生物样本分析和检测业务,将在一致性评价中发挥其优势。百花村,其子公司华威医药拥有领先的临床前研发水平,十多年来共获得200多个临床批件,同时积极布局“临床前+临床试验+BE/PK生物样品检测+CRC”一站式的药物外包研发服务。