生物医药行业:《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》文件点评

监管风险靴子落地,疫苗行业回归正轨:6月14日,药监局与卫计委联合发布《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》,从疫苗流通监管、接种使用方面做了全面的布置,同时也针对过渡期内的疫苗流通给予了指导性意见。至此,监管层面的风险已经全部落地,随着市场对二类疫苗信心的逐渐恢复,疫苗行业将有望回归正轨。

规范化管理利于行业中长期发展:短期看,鉴于疫苗从生产、配送流通到接种使用的全程无缝隙监管已经启动,整个行业逐步趋于规范化的大趋势不可阻挡。虽然行业规范化所带来的短期阵痛对行业的发展活力有抑制作用,但中长期来看,新条例净化了行业经营体系,规范了企业经营行为,为行业长期发展奠定了坚实的基础。从全球来看,疫苗仍然是最经济的医疗卫生手段,发展潜力十分巨大。

针对新政实施细则的核心观点:

真正考验疫苗企业终端学术推广能力的时代已经到来。具备全国销售网络、团队的企业,能够坚持走学术推广,挖掘终端需求的企业,将迎来巨大的发展机遇。

省里集中采购预计不会对疫苗进入各省市场造成实质性障碍。

条例要求疫苗从生产企业到接种点不得脱离冷链、并实现全程可追朔。这对企业运行成本压力较大,从一定程度上会加速企业的分化,行业集中度将逐步提升。

条例允许接种单位收取服务费、接种耗材费用,这些规定为二类疫苗推广留出了操作空间,未来的终端销售不必过于悲观。

今年年底之前是新政实施的过渡期。过渡期内,没有配送条件的疫苗生产企业,可用疾控自有的冷链系统配送二类疫苗,供应链断裂的担忧可以打消。

原批发企业在4月25日前已购进的二类苗在2017年1月1日以前可继续向下游分销,库存疫苗遭到浪费的风险得以打消。

细则限制了单一成分IPV的非首剂使用,最大程度的确保序贯接种程序不被扰乱。该政策保障了二价OPV的终端需求量,对该品种的唯一供应商天坛生物形成利好。

投资建议:维持前期深度报告的观点,重点推荐智飞生物、天坛生物;建议关注沃森生物、未名医药、长生生物。