先健科技动态报告:左心耳封堵器获CE认证,重磅创新产品终落地

先健科技左心耳封堵器成功获得CE认证,符合我们此前预期(预计2016年6月获批)。左心耳封堵器LAmbreTM是公司坚持创新研发的重磅成果,在临床易用性、病患适用范围和临床风险等重要指标上均优于竞争对手,是国内心血管介入医疗器械领域唯一一个可以参与角逐全球市场的创新型产品。我们此前预测左心耳封堵器乐观估计潜在市场规模可达420亿美元(420万房颤患者,单患者花费1万美元),而按2020年目标患者(房颤患者的10-15%)的渗透率达3-4%计算,欧美中的市场规模可达10-15亿美元,左心耳封堵术的推广随后续支持临床证据的出台而会有超出预期的市场表现。若先健科技今年能顺利开启美国临床试验,并于3年后获批进行销售,估计LAmbreTM至2020年终端销售额可达4亿美元左右,即LAmbreTM对于先健而言有望成为全球销售超20亿人民币的重磅产品,按出厂价为终端50%,按30%-35%净利率计算,对公司现有利润的贡献在3-3.5亿元(2020年),相当于公司15年9445万元营业利润的3-4倍。根据此前调研情况,公司计划在左心耳封堵器获CE认证后开展包括设立手术培训中心等手段进行推广,预计16年下半年仍是销售导入前期,贡献业绩相对不大。另外左心耳封堵器正处于CFDA注册申报阶段,美国FDA临床试验即将启动,后续仍有较好催化剂预期。后续公司股价催化剂包括:①LAmbreTM欧洲心血管手术中心培训和产品销售网络建设推进顺利;②LAmbreTM左心耳封堵术高规格学术推广;③左心耳封堵器正式开启美国FDA临床试验;④左心耳封堵器CFDA注册获批;⑤2016年年报及2017年中报销售情况超预期。

坚持创新投入是先健在心血管介入器械领域可以保持长期竞争力的关键,仅费用化的研发投入占收入比重高达15%(2015年)。潜力产品线的陆续推进是先健业绩成长的保障。先健三大潜力新品疗效上均有明显竞争力,均单独具备再造先健现有营收规模的潜力,我们持续持续看好先健科技的长期投资价值,暂不调整盈利预测,预计公司16-18年经可转债调整的归母净利润为75.81/129.76/191.36百万元,对应PE为66x/39x/26x,目前公司业绩将随LAmbreTM的推广而进入快速增长阶段,16-18年PEG为1.61/0.94/0.64,目前仍处于低估阶段,维持“买入”评级。

风险提示:左心耳封堵器欧洲销售低于预期,左心耳封堵术临床证据证实疗效相比口服抗凝剂无优势,高值耗材降价超预期。