报告摘要
事件和问题:3.21我们发表了仿制药一致性评价专题报告《一致性评价开启“仿制药强国”之路》,指出一致性评价即将全面推行,中国仿制药企业面临洗牌。我国在医药政策上一直以海外先进国家为参考,本次仿制药一致性评价即采用欧美体系,在本次海外双周报中我们将为您娓娓道来美国仿制药审批制度的“前世今生”以及目前全球仿制药市场的发展趋势。
国信医药观点:通过对美国的仿制药历史梳理,我们发现美国先出现对药物有效性评估,随后在1984年出台简略新药申请(ANDA)并采用BE 代替昂贵的临床试验,然后才逐渐实现了仿制药的份额快速提升。这与我国先出现仿制药一哄而上,之后再补欠式实行仿制药一致性评价的发展历程显著不同。仿制药一致性评价是我国制药工业的一次重大变革,配合招标制度变化国内仿制药工业从劣币驱逐良币逐渐走上了培育有国际竞争力企业的道路,我们认为仿制药一致性评价虽姗姗来迟,但又来得正当其时。
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