医药生物行业政策动态点评:药辅龙头将受益关联审评审批新规

事件:2016 年5月12 日,CFDA 公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见,拟将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

中国版DMF,向先进管理模式看齐。1)DMF(Drug Master File)是盛行于美国、欧盟等发达国家的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式;2)该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业,按照规定和程序,将其生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料,向药品监管部门主动申请登记备案,药品监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持,不进行单独审评审批;3)我国药品监管部门此前一直对药包材、药用辅料实行注册管理,注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用,但同时也显示出行政成本高企、药企推脱责任等弊端;4)随着行业不断规范和壮大,生产技术和管理水平不断提高,质量标准不断完善,实行关联审评审批也具备了一定的基础。

新政将简化流程,提高效率。1)主管部门不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评,即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的药物制剂进行关联,即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体;2)实施关联审评审批后,对药用辅料企业而言提供的资料少了,按照备案申请来准备就可以;3)对于制药企业而言,制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制药企业提供,制药企业所担负的责任加重,强化了制剂企业对使用原辅材料的责任,制药企业务必会选择优秀辅料公司,有利于行业集中度提升。

关联审评审批将加快药辅行业优胜劣汰,龙头企业更受青睐。1)在原有注册制门槛下,化工企业、食品企业、外资厂商等因存在注册门槛,进入药用领域面临着漫长的注册审批过程,往往不愿参与;2)关联审评审批制度下,理论上化工企业、食品企业、外资厂商等全部可以参与竞争,势必加剧行业洗牌;3)关联审评审批制度下,质量责任主体全部转移到制剂企业,制剂企业会更关心辅料的质量和售前到售后的全程技术服务能力,行业龙头将更受青睐。

投资组合与建议:我们看好受益关联审评审批的药辅行业龙头:1)尔康制药(300267):胶囊产业链具备全球优势,深耕淀粉胶囊,积极布局新型药用辅料。预计公司2016-2018 年 EPS 分别为 0.40 元、0.52 元、0.69 元,对应PE分别为37 倍、28 倍、21 倍;2)山河药辅(300452):国内口服固体制剂药用辅料龙头,市场占有率第一,交联聚维酮、硬脂酸镁等产品具有较强竞争力,未来有望依托复星集团资源实现产业链延伸,加强产业整合,建议积极关注。