评论
1.对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
之前要求做一致性评价的主要针对国产仿制药,现在政策范围明确国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。我们认为,对于通过一致性评价的品种,未来招标政策会有所倾向;同时也给予了优质国产仿制药弯道超车的可能。
2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
此次附件给出了2018年底之前需完成一致性评价的292个药品(共444个规格,图3)。
该清单目录里,大多数产品的生产企业超过30家,其中也有很多产品生产商过百家,但也有竞争格局良好的品种,例如(图1)
(1)对于竞品多的品种,我们认为会有企业率先做出一致性评价,企业会评估该产品通过一致性评价后行业集中度提升所带来的收益与进行一致性评价的投入,根据投入产出比确定是否进行一致性评价。对于竞争过于激烈的产品,我们认为,部分企业可能会选择放弃,部分企业的产品也可能做不出一致性评价的理想结果,最终会导致此类品种的市场集中度大幅提升,这个过程也会伴随着很多产品批文的消失。
(2)对于竞争格局良好的品种,除非是独家品种,否则也面临来自竞争对手的压力。首家通过一致性评价的企业享有一定的市场独占期。因此拥有此类品种的企业也有很强的积极性。
3.对于292个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
这项规定意味着,292个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂生产企业,也需要早做打算,如果首家通过了一致性评价,竞争对手都需要在3年内通过。
4.在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经资料审核、现场检查后,视同通过一致性评价。
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。
这意味着国内出口导向型的企业,将在仿制药一致性评价的浪潮中抢得先机。
例如在这292个品种名单中的,华海药业的利培酮片、缬沙坦胶囊、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片,其相应的规格已通过FDA认证。原则上,如果这些药品已在国内销售,则无需做一致性评价,这意味着相关产品的竞争对手需要在三年内通过一致性评价。(图2)
5.对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价,将在很大程度上减少一致性评价的难度和费用投入。但政策对于此类药品细则尚未出台,名单也没有确定。
投资建议
(1)拥有重磅仿制药品种的、有实力做一致性评价的、且一致性评价最先做出来的大药企;
(2)仿制药一致性评价带给CRO市场的机会,建议关注:泰格医药、百花村。
(3)通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的企业:华海药业、恒瑞医药、人福医药;
(4)行业集中度迅速提升的过程也是兼并整合的最佳时机,部分未通过新版GMP认证的拥有独家品种的企业和没有实力通过一致性评价的企业,将面临被整合收购的可能。结合不久前国务院出台的鼓励龙头企业进行行业兼并的政策,建议重点关注有并购整合经验和融资渠道顺畅的龙头企业。
风险提示
政策推进进度、企业执行力度
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