化学制药行业2016年日常报告-药品注册新分类:创新药强调临床价值,仿制药注重质量

1.对于新药定义更严格,也更强调临床价值。

与2007版药品注册分类相比,2016年正式稿中对于境内外均未上市的药品做了更明确的分类:

(1)新1类药品:2016版正式稿对于1类药品,不再强调药物制得方法,强调临床价值;

(2)新2类药品:2007版分类中,对于2类药品的定义是"改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂",2016版分类中将之作为"境内外均未上市的改良型新药"中的一种、将07版部分1类药品归为2类,如"用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂"(监测期由5年变为3年);

(3)对于新适应症予以3年监测期。

(4)正式版的2.1类药品,相对于15年11月的征求意见稿,去掉了改变“晶型”作为改良型新药的依据,因为以"晶型"为依据容易造成形式上创新。

此番调整,对于新药的定义更严格,也更强调临床价值。

2.对于仿制药,注重与原研药质量的一致性。

(1)对于仿制药,与07版分类相比,16版不再区分制剂、复方制剂、改变给药途径、增加新适应症,而是不论对于仿制境内未上市还是境内已上市的药品,都要求仿制药"具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量”。

(2)且与征求意见稿的与"参比制剂"相比,正式稿要求仿制药与原研药做对比。

(3)取消首仿药新药监测期。对于原研药品已退市的药品来说,将难以找到原研药做对比,存量药品可能将享受到一定的"保护期";仿制药监测期取消,更注重质量的一致性。

3.海外上市的仿制药按照进口药品分类申报,利好"走出去"的药企。

与07版分类相比,新增了"境外上市的药品申请在境内上市"的分类,分为在境外上市的原研药和非原研药申请在境内上市。我们认为,这一条意味着在海外上市的仿制药将在境内免除与原研药的一致性评价,利好已经"走出去"的药企,如恒瑞医药、华海药业、人福医药等。

投资建议:

我们维持行业“增持”评级,投资组合为:恒瑞医药、华海药业、泰格医药、人福医药。