生物医药行业动态跟踪报告-化学药注册分类改革方案点评:鼓励创新,提高标准

事项:2016年3月4日,CFDA发布了51号文《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,针对化学药品注册分类进行调整。

平安观点:

政策推进速度超预期,化学药品重新分为5大类别。CFDA新任局长毕井泉上任后,加快了药品审评制度改革,本轮药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响。《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》于2015年11月出台,不到半年时间即推出正式稿,速度超出市场预期。新的化学药品分类方法将化学药品分为5大类,分别是:①境内外均未上市的创新药;②境内外均未上市的改良型新药;③仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④仿制境内已上市原研药品的药品;⑤境外上市的药品申请在境内上市。其中,①②类别药品,按新药程序申报;⑧④类别药品,按仿制药申报;⑤类别药品,按进口药品申报。

鼓励有临床价值的创新,加强仿制药对照标准。与去年11月的征求意见稿相比,最明显的两个变化在于:①对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势;②对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。这无疑提高了药品申报的门槛,过去大量出现的为了创新而创新的新剂型、新复方制剂将得到控制,仿制药明确以原研为参比制剂有望将仿制药的整体质量水平提升到一个新的高度。

新方案有望享受绿色通道,取消第三类药品监测期。本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,CFDA要设立绿色通道,加快审评审批。在监测期方面,最大的变化就是取消了3类药物的监测期,只有1类和2类药物享受3-5年的监测期,体现了CFDA对于药品创新的鼓励。

建议关注具备原创和微创新能力的企业。本次改革方案体现了CFDA鼓励药品创新,严抓仿制药质量的决心。我们认为政策改革的方向在正确的路上,经过一系列的政策改革,有助于完成产业升级,行业将进行优胜劣汰,未来拥有原创和微创新能力的企业,以及药品质量控制能力强的仿制药企业,将获得更强的长期发展潜力。建议关注具备较强研发能力和药品质量控制能力的化学药企业如恒瑞医药、华东医药、华海药业、人福医药、恩华药业、康弘药业。

风险提示:研发风险,市场风险。