仿制药一致性评价意见点评:细则落地,有要求,有鼓励,有所宽松

1.事件。

国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。

2.我们的分析与判断。

(一)细则落地,后续仍需配套,整体有要求、有鼓励、有所宽松。

一直以来行业关注的仿制药一致性评价意见正式出台,但从整体上看,提出了一些具体要求,这是强制化的,势在必行,也给予了一些鼓励措施,但在原来行业一直担忧的一些尺度把握的问题上给予了一些宽松,也留了一些口子,后续大概率会有一些配套出来,对于行业和各企业的具体影响方能更加明确。

(1)有要求,但有所宽松:

第一,对于对象和时限。仿制药品种都要做,分步走,并明确时限。文件明确要求,化药新注册管理办法实施前的品种都要做(未与原研比对的),分步走。第一步明确的是2007年10月1日前批准上市的新版基药520里面的化药仿制口服固体制剂,必须在2018年底完成,逾期未完成的,不予再注册。同时留下了一个口子,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,总体上比严格意义上的一刀切,还是有所宽松,其中特殊情况难以具体确定;对于其他品种,目前没有给定deadline,但是要求是只要一家做成了,其他的再给你三年时间,做不成的就要不予再注册了,因为一旦有人做成了,就没有理由好讲了,合情合理。从这里面也可以推导出,已上市的仿制药不是说所有的都能做出一致性的,我们判断,存量市场大概率竞争格局在未来几年内会转好,优质仿制药企业在大乱大治之后必然迎来新的春天。

第二,对于参比制剂的遴选。相比新的化药注册管理办法对于化药新注册管理办法申报仿制药的要求,这次参比制剂的确定要求更为宽松一些,毕竟是有历史原因,要求首选原研,也可以选用国际公认的同种药品。企业可以自己选择参比制剂,但需备案。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。其实这也留下了一个口子,参比制剂没有化药注册分类新规中仿制药参比一定是原研那么严格,大家不用担心,可以商量,但整体一定比之前更规范,参比制剂信息会及时公布,降低不透明操作可能性。总体上,对于存量仿制药品种的要求还没有像未来增量仿制药品种那么严格。

第三,对于合理选用评价方法。这也是有所宽松的,之前行业部分人士担心一致性评价方法的问题,如果全部硬性要求采用体内生物等效性会怎么样?没有参比制剂的怎么办?本次文件都给与了说明和解释,也留了口子。原则上要求都做体内生物等效性实验做一致性评价,但是符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布(可关注后续名单)。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。

(2)做到的,一定有所鼓励,先做的一定不白做:

文件指出:通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。所以说,此次不仅提出了要求,但也给与了一定的鼓励和优惠政策,招标采购方面的优惠是有一定明确条款的,在医保支付方面的说法还没完全明确,但我们推断医保支付相关政策在试点过后,未来一段时间内,预计不会很长,会有相关政策出台,估计会有所体现和配套。