医药周报2015第10期:华大基因拟上市,基因测序引关注

上周国家食药监总局发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,明确指出药品注册人承担全部法律责任,研究机构CRO公司承担直接责任,临床试验基地承担间接责任,核查人员承担监督责任,将有助于进一步规范医药企业的药品临床研究,引导其依法依规提交药品注册申请。此外总局继续发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》,在政策高压下,相信撤回药品注册申请仍将持续。

上周五中国证监会预披露“华大基因”首次公开发行股票招股说明书(申报稿),将激发基因测序行业的投资热度,建议积极关注达安基因(002030)和科华生物(002022);达安基因是基因测序行业稀缺标的,公司核酸诊断市场有望保持稳定增长趋势,并积极寻求独立实验室新合作模式,并借助医改背景,产业链向下延伸,布局医院终端;科华生物产品覆盖分子诊断试剂,估值相对较低。上周华北制药(600812)公告“重组人血白蛋白”取得美国FDA的DMF文件号,有望逐步形成海外销售,预计明年“培养基级-辅料级”产品能够有政策突破,继续给予“强烈推荐”评级。

行情回顾:截止到12月25日上证综指报收3,578.96点,单周(12月14日-12月18日)累计上涨4.20%,中小板指数累计上涨4.90%,创业板指累计上涨5.95%,同期申万医药生物指数(801150.SI)报收8,963.89点,累计上涨5.32%。横向比较来看,在申万全部一级行业指数均上涨,28个一级行业中仅有国防军工、家用电器和银行3个行业涨幅较小,未能跑赢大盘,房地产和休闲服务行业领涨,涨幅达9.14%和7.21%,医药生物处于中游水平。概念指数方面,受互联网大会和华大基因上市消息刺激,智慧医疗和基因测序指数表现强势,上涨8.85%和8.76%;此外二胎政策指数和生物疫苗指数分别上涨8.18%和7.61%,而抗癌指数涨幅相对较小,上涨4.85%。

行业动态:国家食药监总局近期发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》和《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告;万达信息近10亿元收购嘉达科技,加码互联网+医疗健康。

公司公告:人福医药成立4亿元基金投资于创新生物医药,生物治疗和生物工程产品等领域;新华医疗成立基金投资于医疗健康等现代服务产业。

风险提示:政策风险、市场风险。