医药行业药品医疗器械审评审批制度改革跟踪:临床自查风暴促进行业整合,药审改革具体措施进一步落地

投资要点:

2015年下半年,药品注册监管政策出台密集,改革力度大。政府部门先后发布临床自查相关公告、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见等具体药品审批改革文件。CFDA通过临床试验自查项目初步缓解目前审批申报中低水平重复申报严重的现象;通过改革药品分类办法,提高仿制药审批标准、逐步推进仿制药一致性评价促进仿制药质量提升;通过试行药品上市许可持有人制度、鼓励临床急需品种开发等激励措施引导创新药开发。

不破不立,行业整肃促进仿制药行业升级:此次临床自查涉及1622个受理号,包括78家上市公司在内的729家药企。截至目前有590个注册申请主动撤回,占比36.4%,40个注册申请已经被CFDA不予批准,占比2.5%,申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。合计目前已经有823个注册申请已经有处理结果,占比50.7%,预计未来会有更多注册申请撤回。目前已经有54家医药上市公司有自查注册申请撤回或被CFDA不予批准。华海药业、恒瑞医药、科伦药业、博济医药、泰格医药均受到影响。华海药业有21个注册申请号、10个药品品种被列入自查清单。17个注册文号、8个品种已经被企业撤回处理,坎地沙坦酯片的两个文号被CFDA不予批准。撤回的品种中,6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售,非布司他片已完成美国的临床研究,正在申请注册批准中。欧美已上市品种在国内申请上市在12月1日后可申请绿色审批通道。已撤回的品种相比于同类在审批品种仍有政策优势。

试行药品上市许可持有人制度,促进创新药品开发:此次药品上市许可持有人制度将针对除去麻精药品、放射药品、血液制品外的新获批新药及通过新标准和一致性评价的仿制药。试点的范围主要是江苏、浙江、山东等9个沿海省市份及四川省。试点工作开展时间是自2015年12月1至2018年12月1日。我们认为开展药品上市许可持有人制度试点将有利于科研机构、富有创新活力的研发型医药小企业。目前许多中小型研发企业有创新药物研发能力,开展药品上市许可持有人制度试点将提高中小型企业的研发积极性。

看好拥有药品医疗器械创新能力及高质量仿制药制造能力企业:此次意见总结和细化类此前审评审批工作的内容,政策层面着眼提高审评审批速度与质量,促进仿制药质量升级、鼓励研究创新。拥有高质量仿制药制造能力企业、极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的CRO产业将从中获益。我们推荐华海药业(600521)和恒瑞医药(600276)。