达瑞生物半年报点评:净利润增长85.7%,二代测序和化学发光免疫为未来看点

事件:

2015上半年,公司实现营业收入7214.36万元,同比增长78.55%;归属于上市公司股东的净利润1230.19万元,同比增长86.34%;扣除非经常性损益后的净利润1019.51万元,同比增长93.49%;基本每股收益0.39元/股,同比增长85.71%。

点评:

一、公司主营业务。

达安基因(A股上市公司)持有达瑞生物16,751,792股,占总股本的47.71%,达瑞生物为控股子公司。达瑞生物的公司主营业务为体外诊断行业中的免疫诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,客户为国内各级医院以及各类专业的检测机,应用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤诊断、肝炎及甲状腺诊断等方面。试剂主要为采取时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)。仪器主要指配套诊断试剂的分析检测仪器,公司目前主要经销其他公司产品,部门半自动诊断仪器通过委托加工方式进行生产。

公司利用TRFIA的方法学特点,建立了时间分辨荧光免疫技术平台。公司已经建立了符合ISO13485和GMP要求的TRFIA诊断试剂的生产基地,开发了包括肿瘤标志物、传染病、内分泌、优生优育、产前筛查和新生儿筛查等系列配套的时间分辨免疫荧光诊断试剂,现有53项医疗器械注册证,TFRIA试剂年生产力已达到1000万人份。2015年上半年,试剂、仪器、服务三类收入分为为,3263.6万元、2259.5万元和1550万元,分别占到公司营业收入的45.2%、31.3%、21.5%。

二、第二代测序业务带动公司业绩快速增长。

今年上半年,公司实现营业收入7214.36万元,较上年同期增长78.55%,属于上市公司股东的净利润1230.19万元,同比增长86.34%。增长主要原因是公司加大了二代测序新技术新产品的推广,二代测序平台收入增长明显,二代测序业务在收入中的占比提高,盈利能力也有所提升。

三、未来看点在第二代测序和化学发光免疫技术。

1、第二代测序技术。

DNA测序技术已广泛应用于生物学和医学研究的各个领域,目前已经经历了多个发展阶段。

(1)第一代测序技术。

1977年,FrederickSanger等发明了双脱氧链末端终止法,这一技术随后成为最为常用的基因测序技术,其基本原理即双脱氧核苷三磷酸(ddNTP)缺乏PCR延伸所需的3'-OH,因此每当DNA链加入分子ddNTP,延伸便终止。每一次DNA测序是由4个独立的反应组成,将模板、引物和4种含有不同的放射性同位素标记的核苷酸的ddNTP分别与DNA聚合酶混合形成长短不一的片段,大量起始点相同、终止点不同的DNA片段存在于反应体系中,具有单个碱基差别的DNA序列可以被聚丙烯酰胺变性凝胶电泳分离出来,得到放射性同位素自显影条带。依据电泳条带读取DNA双链的碱基序列。人类基因组的测序正是基于该技术完成的。

(2)第二代测序技术。

第一代测序技术的主要特点是测序读长可达1000bp,准确性高达99.999%,但其测序成本高,通量低等方面的缺点,严重影响了大规模的应用,经过技术改进,以Roche公司的454技术、illumina公司的Solexa,Hiseq技术和ABI公司的Solid技术为标记的第二代测序技术诞生了。第二代测序技术大大降低了测序成本的同时,还大幅提高了测序速度,并且保持了高准确性,以前完成一个人类基因组的测序需要3年时间,而使用二代测序技术则仅仅需要1周,但在序列读长方面比起第一代测序技术则要短很多。

(3)第三代测序技术。

以PacBio公司的SMRT和OxfordNanoporeTechnologies纳米孔单分子测序技术,被称之为第三代测序技术。与前两代相比,他们最大的特点就是单分子测序,测序过程无需进行PCR扩增。

(4)第四代测序技术。

第四代测序技术,又称纳米孔测序技术,其原理为:分子在通过纳米孔道时,会对通过纳米孔的电流,或横穿过纳米孔的电流(隧穿电流)产生影响,而每种不同的分子通过时,对电流产生的影响具有可区别的差异。于是利用这种差异,纳米孔测序技术就可以识别基因中碱基(对)的排列顺序。相比于前面三代测序技术,第四代测序技术是真正实现单分子检测和电子传导检测相结合的测序方法,完全摆脱了洗脱过程、PCR扩增过程。一旦第四代测序技术投入市场,将有望在几小时内以几百美元的成本完成全基因组测序。

目前来看,第二代测序技术仍是商业应用的主流技术,现有的技术平台主要包括Roche/454FLX、Illumina/SolexaGenomeAnalyzer和ABISolidsystem。第三、第四代测序技术已开始逐渐进入应用领域,但其离大规模推广还有较远距离。

2014年10月29日,公司与达安基因签订合作协议,在协议中约定由达瑞生物负责二代测序的整体运营。二代测序平台主要采用达安基因与战略合作伙伴Life进行深度合作研发的半导体芯片测序技术平台DA8600进行体外诊断试剂的研发。二代测序的产品主要为达安基因的半导体测序系统和21三体、18三体和13三体检测试剂盒。

2、化学发光免疫技术。

免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法,对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测,主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等领域。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、荧光免疫、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等技术的演进。国外酶免市场以化学发光为主,国内酶联免疫与化学发光并存。化学发光产品灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速等优点,是国外免疫诊断市场应用的主流,技术发展已较为成熟,国内仅有少数几家企业具备进入该领域的实力,能够实现仪器、试剂、校准品和软件一体化供应的厂家更是寥寥无几,我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。

在国内,大多数三甲医院,化学发光法免疫诊断已成为免疫诊断的主流;在大量的基层医院中酶联免疫法仍然占据主导地位,总体上仍占据约40%市场份额。随着国产化学发光产品技术的不断成熟,产品成本进一步降低,这种替代趋势在三级以下医院逐步扩大。

公司的化学发光技术平台是承接了控股公司达安基因的相关人员建立的新技术平台,以管式化学发光免疫分析技术作为平台的科技核心。公司建立的管式化学发光免疫分析技术利用磁性微球作为纯化分离介质,吖啶盐发光物作为信号源标签,免疫分析技术作为检测手段,对待测物质进行定性定量分析检测。目前化学发光技术平台已成功开发出肿瘤标志物4项、人激素水平7项、乙型肝炎系列5项等化学发光试剂,并已进入注册申报程序。

四、盈利预测。

预计公司2015-2017年净利润增速分别为120.0%、50.7%和48.3%,EPS分别0.75、1.13和1.68元。

五、风险提示:

1)新产品开发进度低于预期;2)市场竞争加剧风险。