医药生物行业:这不仅仅是一套政策组合拳,药审改革山雨欲摧,创新研发势在必行

投资要点

事件:

1)8月18日,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,于国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,CFDA 副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。

2)同日,CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议,再次部署药物临床试验数据自查核查工作,吴浈副局长通告了该工作的进展,并重申了有关政策界限、工作要求。

点评:

从CFDA 到人民日报,从临床试验自查核查、药品加速审评到药械审批制度改革意见、两次电视电话会议,这系列的组合拳,看似巧合密集出台,其实彰显了从国务院到CFDA 对2015年药审制度改革的决心,我们认为清理积压、引导创新、提升标准已经是今年医药行业发展源头(研发提升竞争力)最大、最深入、最雷厉风行的一次改革,建议积极关注具备创新药研发积累药企、规范性临床CRO 企业。

新药重新定义了!旨在提升仿制药标准,同时更加注重一致性评价。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”;将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。意见指出:参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。提高仿制药的一致性评价标准,势必会淘汰掉一些达不到标准的仿制药企业,对于高质量的仿制药企业,则会在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持,未来仿制药市场的竞争环境将更加优化。此外,仿制药标准的提高也会一定程度上减少仿制药的申报量,有助于解决申报重复率高的问题,大大减少审评审批时间,我们认为利好高质量的仿制药企业。我们认为,该任务旨在鼓励创新、鼓励提升标准,谁能主动做和原研的一致性评价,在审批和后续的招标中都有望销售绿色通道或者报销政策。

加快创新药审评审批,之前强调过多次了!自查、核查、清理,箭在弦上,不得不重视。创新药的审评将采用特殊审评审批制度,凡是符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,比如肿瘤药,儿药等,单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,尽可能缩短审评审批时间,尽早地开展研究,从而解决当前审批过慢,新药不新的困局,加快审评审批的药物包括了“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。”。我们认为这将利好国内真正做创新药的研发型企业。我们认为,此次意见在之前强调加速审评的基础上,更加细化了加速审评的创新药范畴,也为企业的创新研发指明了方向。

药品上市许可持有人(MA)制度,开了口子,终于开始试点了!意见指出:允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。实行持有人和生产企业分离,一方面可以更有效的鼓励创新,让这些创新研发企业和机构保持创 新的活力,使得创新可持续,企业机构有了创新的动力;另一方面可以减少重复建设,减少资源浪费,提高新药的生产效率。

你N期,我N 期,同步临床试验,企业再也不用奔“美”赴“澳”等“CFDA”的抢时间了!国外药品和国内药品同步开展试验是一个巨大的改革,就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期,你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。国际多中心实验过程中得到的实验数据,今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据,大大缩短了实验时间,加一步加快进口速度。提出支持国际多中心临床试验,我们认为很大程度上利好国内创新研发的药企、以及有能力在国际上展开临床试验的CRO 企业。