生物医药行业:简政放权,激发行业创新活力,利好精准医疗板块

投资要点

事项

5月14日,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,再取消49项非行政许可审批事项,不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。与医药相关的包括:第31项:第三类医疗技术临床应用准入审批;第52项:国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书的核发。

点评

取消非行政许可审批,松绑第三类医疗技术临床应用,变事前审批为事中事后监管。取消非行政许可审批后,政府部门将加强事中事后监管,防止出现管理真空。预计未来,由省级卫生计生行政部门负责的第二类医疗技术实施准入审批也将逐步取消。轻审批,重监管的趋势明确。

简政放权,激发行业创新活力,利好精准医疗等相关个股。第三类医疗技术临床应用准入审批取消后,此类技术临床应用和管理的责任主体将主要由医疗机构承担,有利于激发医疗机构的活力,引导其在自身条件、安全保障措施允许的情况下,开展更多以前不能开展的技术项目,同时也推动新医疗技术的健康发展。目前第三类医疗技术包括:免疫细胞治疗技术、基因测序临床试点、人工智能辅助诊断治疗技术、肿瘤热疗技术等。审批的松绑将利好相关上市公司,包括和佳股份(细胞治疗、肿瘤热疗等)、中源协和(细胞治疗、基因测序),达安基因(细胞治疗、基因测序)、迪安诊断(基因测序等)、北陆药业(基因测序)、国际医学(基因测序)等。

何为第三类医疗技术?2009年,原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》,对医疗技术进行分级分类管理。按照技术难度、技术风险、稀缺资源使用情况及伦理问题等原则,将医疗技术分为3类,明确第一类医疗技术由医疗机构自行管理,第二类医疗技术由省级卫生行政部门实施准入管理,第三类医疗技术由原卫生部实施准入管理,部分项目由省级卫生部门管理。第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证的,或有较高风险,或涉及重大伦理的。需要注意的是,在后续的政策法规中,针对2009年版的第三类医疗技术的范围已经有了调整,如:干细胞治疗将不再被定义为第三类医疗技术;基因芯片诊断技术因发展成熟,2011年被调整为第二类医疗技术;而同属于基因芯片诊断大类的基因测序则由于技术前沿,临床应用的审批由卫计委负责等等。

一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术。

二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。 何为非行政许可?非行政许可审批是指由行政机关及具有行政执法权的事业单位或其他组织实施的,除依据法律法规和国务院决定等确定的行政许可事项外的审批事项。在法律规定中,它被列为“不适用于《行政许可法》的其他审批”,一度被代指为“制度后门”和“灰色地带”。据统计,2013年,国务院部门共有非行政许可审批453项。经过2013年和2014年前后7轮的清理,已经取消了209项。2014年4月,国务院印发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》,决定通过一年时间对各部门现有非行政许可审批事项进行全面清理。今年5月6日召开的国务院常务会议审议通过了对剩余244项非行政许可审批事项的清理意见,国务院部门非行政许可审批事项清理工作将全面完成。