华兰生物子公司获H7N9流感疫苗临床试验批件

华兰生物(行情,问诊)1月28日晚间公告称，1月28日，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的H7N9流感病毒裂解疫苗（15μg/0.5ml/瓶、30μg/0.5ml/瓶）、H7N9流感全病毒灭活疫苗（15μg/0.5ml/瓶、7.5μg/0.5ml/瓶）取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件，批件号：2015L00053、2015L00054、2015L00055、2015L00056。

华兰生物表示，公司在取得H7N9流感疫苗临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验，待临床试验成功后将申报产品生产批件。

有媒体曾披露，早在2013年5月起，华兰生物就从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株，并启动对H7N9疫苗进行研发。半年多之后的2014年1月6日，华兰生物发布公告称，公司研制的H7N9流感疫苗在1月3日顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查，并获河南省食品药品监督管理局受理。此后，公司H7N9疫苗研发一直在有条不紊地推进。

对于华兰生物研发疫苗的优势，公司给市场留下的印象是，此前在甲型H1N1流感疫苗的研发上，公司从拿到毒株到生产出甲型H1N1流感疫苗用了20多天，后期进行疫苗临床观察的时间为2个月。

尽管如此，一位业内人士对记者表示，市场对于华兰生物H7N9疫苗研发的前景仍存疑虑，一方面，成本高企不容小觑。一般而言工艺成熟的普通流感疫苗的研发、生产成本比较低，为百万级；而全新的流感疫苗成本则可能达到千万级以上；另一方面，国内疫苗企业面临的一个重大难题即是“疫苗市场需求难以准确预计”。一旦企业预估错误，生产出的疫苗就可能报废，这也意味着疫苗研发存在一定的市场风险。

对此，华兰生物在此次公告中也表示，此次取得批件的H7N9流感疫苗临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性。