翰宇药业分公司零缺陷通过FDA药械组合检查

（原标题：翰宇药业分公司零缺陷通过FDA药械组合检查）

翰宇药业(300199)坪山分公司近日完成了美国食品药品监督管理局（FDA）药械组合产品专项联合现场检查，取得零缺陷（NAI）核查结论。这是坪山分公司第三次通过FDA官方现场核查，进一步完善了公司拓展海外市场的质量合规基础。

据介绍，本次检查同时涉及药品现行生产质量管理规范（cGMP）及医疗器械质量体系要求，覆盖物料管控、制剂生产工艺、器械组装验证、设计开发、产品全生命周期风险管控及追溯体系等环节。FDA核查团队重点核验了跨体系流程衔接、交叉污染与交叉风险防控、数据完整性等内容。

随着此次检查完成，翰宇药业龙华总部研发实验室、武汉原料药生产基地、坪山制剂生产基地三大核心板块均已实现零缺陷通过FDA现场检查，质量合规体系覆盖研发、原料药生产和制剂生产，并延伸至药械组合产品。

三大板块在公司产业链中各有分工。其中，龙华总部研发实验室承担研发阶段质量控制；武汉基地具备规模化多肽原料药生产能力；坪山基地则承载制剂生产与药械组合产品落地。

质量体系建设之外，翰宇药业近期在创新药研发方面亦有进展。公司11月4日晚间公告，HY3003注射液获得美国FDA临床试验许可，获准按照提交的方案开展首次临床试验。11月5日晚间，公司公告HY3003片临床试验申请获国家药监局受理，该口服制剂为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

研发投入也在同步增长。2026年前三季度，公司研发费用为1.61亿元，同比增长117.11%，占营业收入的12.95%，主要增量来自研发验证费与临床试验费。经营方面，在原料药业务持续放量的推动下，公司第三季度单季实现营业收入5.54亿元，同比增长314.48%；实现归母净利润近2亿元，同比增长369.76%。