天士力再获1.1类中药创新药临床试验批件

（原标题：天士力再获1.1类中药创新药临床试验批件）

10月14日晚间，天士力(600535)发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，中药1.1类创新药TDX105颗粒获准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。年初以来，天士力枣仁宁心滴丸成为今年国内首个获批的1.1类创新中药，安体威颗粒与青术颗粒双双进入NDA申报阶段，TCM1802-01启动Ⅲ期临床，CMI1203启动IIb期临床等。

创新中药填补临床治疗需求

公告称，天士力TDX105颗粒为中药1.1类创新药，本次获国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

TDX105颗粒是基于中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方研制的中药1.1类新药，产品处方组成、用法用量均与临床经验方临床应用保持一致，此临床经验方已在临床使用多年，临床观察显示其对肿瘤治疗药物相关皮肤不良反应引起的瘙痒、疼痛等皮肤损伤有明显缓解作用，具有较好的疗效及安全性。

平台化研发体系构筑强劲创新管线

持续的新药临床突破，得益于天士力成熟完善的自主创新研发体系。公司长期打造功能模块化、流程标准化、技术可迭代的研发技术底座，通过整合核心工艺、研发流程、技术参数、质控体系等关键资源，将零散的研发经验系统化、体系化、工具化。

根据2026年半年报，天士力创新能力持续提升的核心在于顺利完成从传统项目制向现代化平台制的研发体系升级，为新品持续迭代提供坚实支撑。在现代中药创新领域，公司依托多项国家级重点实验室、联合工程实验室等高端科研平台，持续攻克中药质控标准不统一、产业化标准化不足等行业痛点。通过持续优化滴丸核心制造工艺，主导制定两项中医药ISO国际标准，搭建起覆盖制剂研发、质量控制、申报注册的全流程体系，全面提升新药研发与落地效率。

目前，公司创新成果已进入密集释放阶段，2026年6月，公司1.1类创新中药枣仁宁心滴丸成功获批上市，为当年国内首个获批的1.1类创新中药。管线储备层面，天士力现有9个创新中药项目进入三期临床，两款产品处于Pre-NDA申报阶段，中后期项目储备充足，管线综合实力稳居国内中药行业前列。丰富的中后期临床项目，预示未来两年公司将持续迎来创新中药审评、上市成果，形成稳定的新品增量。（宜贤）