Natera(NTRA)癌症微小残留病灶检测产品Signatera?获日本PMDA监管批准

（原标题：Natera(NTRA)癌症微小残留病灶检测产品Signatera?获日本PMDA监管批准）

金吾财讯 | 无细胞DNA与精准医疗领军企业 Natera, Inc.(NTRA)宣布，旗下癌症微小残留病灶(MRD)检测产品 Signatera 已正式获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的监管批准。这一进程使得 Signatera 成为日本首个且唯一获得官方批准的 MRD 检测工具，将主要用于指导结直肠癌(CRC)患者的术后辅助治疗决策。

据悉，此次 PMDA 的批准得到了重磅临床研究 GALAXY 试验(亚洲最大结直肠癌精准医疗平台 CIRCULATE-Japan 的核心项目，涉及150多家日本医疗机构)的强力数据支持：1)MRD 阳性患者：术后血液检测仍能追踪到肿瘤DNA痕迹，数据显示此类患者能从辅助化疗中显著获益。2)MRD 阴性患者：表明体内癌细胞已被清除干净，此类患者无法从后续化疗中获益，可安全地避免化疗带来的毒副作用。

与此同时，为了迅速打开日本市场，Natera 已与日本最大的独立医学临床实验室 SRL 公司(HU集团控股成员)达成独家商业合作。SRL 将凭借其覆盖日本全国的广泛实验室网络，向各级医院和医疗机构推广这一全定制化的个性化检测。Natera 官方表示，Signatera 预计将于 2026 年底前正式在日本市场推出，具体的上市时间表将取决于接下来的医保报销审批及最终定价。

公司首席医疗官 Alexey Aleshin 透露，结直肠癌只是第一步，Natera 下一步计划在日本提交肌层浸润性膀胱癌的上市申请。分析人士指出，成功叩开监管严苛的日本医疗市场大门，不仅验证了 Natera 的技术护城河，随着未来大额医保报销的落地，海外市场将成为推动其高估值持续高增长的新引擎。