罗氏(RHHBY)肿瘤伴随诊断试剂盒获欧盟IVDR适应症扩展批准 现涵盖五种癌症及六项适应症

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金吾财讯 | 罗氏(RHHBY)宣布，其自主研发的免疫组化伴随诊断测试产品VENTANA MMR RxDx Panel已获得欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)的标签扩展批准。此次获批意味着该产品的适用范围大幅拓宽，现已涵盖五种癌症类型及六项适应症，将为临床医生选择精准肿瘤免疫疗法提供强有力的标准化检测依据。

据悉，作为一种创新的预测性生物标志物检测工具，VENTANA MMR RxDx Panel主要用于评估肿瘤组织中的一组错配修复(MMR)蛋白，以确定患者的错配修复状态。在临床上，错配修复缺陷(dMMR)是现代免疫治疗的核心生物标志物。由于dMMR肿瘤通常具有高突变负荷，因此对免疫检查点抑制剂(如PD-1或PD-L1 inhibitor)反应良好。

根据罗氏公布的最新说明，该伴随诊断试剂盒现可在受IVDR法规监管的国家及地区，用于指导以下全球多款主流明星肿瘤药物的精准用药：

默沙东(Merck & Co.)的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)：用于治疗特定成人患者中具有dMMR特征的转移性结直肠癌、晚期或复发性子宫内膜癌，以及不可切除或转移性的胃癌、小肠癌或胆道癌。

阿斯利康(AstraZeneca)的抗PD-L1疗法IMFINZI(度伐利尤单抗)：用于治疗患有dMMR原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

阿斯利康的IMFINZI联合PARP抑制剂LYNPARZA(奥拉帕利)：用于治疗错配修复完整(pMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

葛兰素史克(GSK)的抗PD-1疗法JEMPERLI(多斯塔利单抗)：用于治疗具有dMMR特征的子宫内膜癌患者。