全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌口服靶向药圣赫途在华获批

（原标题：全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌口服靶向药圣赫途在华获批）

中国网财经8月29日讯 勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途(宗艾替尼片，zongertinib)获得国家药监局正式批准，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

圣赫途是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

数据显示，在接受治疗的队列1经治患者(N=75)中，客观缓解率(ORR)达71%(95% CI：60-80)，其中7%为完全缓解，疾病控制率(DCR)高达96%。中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月，中位无进展生存期(PFS)达12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席、广东省人民医院吴一龙教授表示，在非小细胞肺癌治疗中长期面临一项关键挑战，一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼的获批将改变这一局面，为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆。“这一创新药物为这个预后极差且治疗选择十分有限的患者群体，提供了一种高效、靶向、口服的治疗新选择。此外，凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。”

“宗艾替尼连续获得了‘突破性治疗认定’和‘优先审评’资格，并实现加速批准，这充分体现了国家药品监管部门对该创新药物临床价值的高度认可。作为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌患者的口服靶向治疗药物，圣赫途的上市将填补该领域治疗空白，为患者带来突破性的治疗新选择和新希望。”勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示，未来，勃林格将持续聚焦肿瘤领域高度未满足的临床需求，加速引进全球领先的治疗方案，让更多中国患者能够及早获益于前沿医学成果。

中国生物制药首席执行长谢承润表示，肺癌不论在全球还是中国范围都是第一大癌种，临床中仍面临巨大的未满足治疗需求。圣赫途在中国获批，将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择，也将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的药物管线，争取为更多患者带来治疗获益。