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万泰生物全资子公司厦门万泰沧海九价HPV疫苗生产线通过GMP符合性检查

来源:中访网 2025-06-05 01:32:00
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(原标题:万泰生物全资子公司厦门万泰沧海九价HPV疫苗生产线通过GMP符合性检查)

中访网数据  北京万泰生物药业股份有限公司(股票代码:603392)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)生产线近日通过福建省药品监督管理局的《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查。检查范围涵盖疫苗生产车间(C)的原液生产线(C01)、制剂生产线(C02、C03)以及疫苗生产车间(B)的制剂生产线(B02),检查结论为“符合”。

此次检查是万泰生物九价HPV疫苗上市前的首次GMP符合性检查,标志着其生产质量管理体系达到监管要求,为后续产品商业化奠定基础。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,可预防相关病毒感染引发的疾病。截至2025年5月,公司在该疫苗研发上累计投入约10亿元。

目前全球仅默沙东的佳达修®9一款九价HPV疫苗获批上市,2024年其国内批签发量达3114万剂。万泰生物九价HPV疫苗若成功上市,将有望打破进口垄断,但实际销售仍受市场竞争、渠道建设等因素影响,存在不确定性。

此次GMP认证通过,体现了万泰生物在疫苗生产领域的合规能力,但投资者需关注后续市场动态及商业化进展风险。

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