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治疗晚期实体瘤!成都汇宇制药HY07121生物药I期临床试验首例受试者给药成功

来源:红星资本局 2024-10-24 20:54:45
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(原标题:治疗晚期实体瘤!成都汇宇制药HY07121生物药I期临床试验首例受试者给药成功)

微成都报道 10月24日晚间,汇宇制药(688553.SH)全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司(以下简称“汇宇海玥”)首个自主研发的1类生物创新药注射用HY07121(项目研发代号为“HY-0007”)正在开展用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验,于近日成功完成首例受试者给药。

公告显示,该产品于今年9月收到国家药监局下发的《药品临床试验批准通知书》。

注射用HY07121在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内创新型生物制品相关指导原则,启动“一项评价注射用 HY07121在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究”。该研究的主要目的是在剂量递增阶段评估注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性;探索最大耐受剂量(MTD)并为II期或后续临床研究提供推荐剂量(RP2D)及合理的给药方案;剂量扩展阶段评价注射用HY07121的抗肿瘤疗效。

截至2024年9月30日,公司在该项目中研发累计投入约4973.05万元(未经审计)。

注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。截至本公告披露日,国内外尚无同类产品获批上市。

红星新闻记者 俞瑶 实习记者 孙树冠

编辑 邓凌瑶

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