海金格已收到第一轮审核问询函：北京市专精特新中小企业，提供一站式临床CRO服务

（原标题：海金格已收到第一轮审核问询函：北京市专精特新中小企业，提供一站式临床CRO服务）

北京海金格医药科技股份有限公司于7月26日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到第一轮审核问询函，问题主要有，下游行业发展趋势及影响，核心技术壁垒及创新特征体现，经营合规性及诉讼纠纷风险等。

同壁财经了解到，公司自 2006 年成立以来，一直致力于为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供高质量、高效率的一站式临床 CRO 服务，公司的服务贯穿临床试验的全周期，包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO 服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和 eCTD 软件产品与服务等。

关于下游行业发展趋势及影响。根据申请文件，（1）临床 CRO 行业的下游主要为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业，公司的收入主要依赖于医药行业研发业务外包的需求。2023 年度收入增长放缓，主要原因为受全球主要经济体货币政策、地缘政治等因素影响，近年来国内创新药投资活跃度有所回落，创新药产业进入阶段性调整时期，导致创新药企业研发外包需求减弱。（2）根据 Frost & Sullivan 的统计和预测，2018 年到 2023 年中国临床 CRO 市场规模从 210.5 亿元增长到 442.4 亿元，年均复合增长率为 16.0%，增速明显高于全球临床 CRO 市场规模同期增速 8.8%。预计 2026 年中国临床 CRO 市场规模可以达到 597.9 亿元，并在 2030 年达到 955.6 亿元。

需要发行人（1）结合下游创新药行业发展变化情况、主要客户业绩变动趋势，说明下游需求变动对发行人生产经营及市场空间的具体影响，是否存在行业增长停滞、经营业绩下滑、竞争加剧的风险，并充分揭示相关风险。（2）结合内外部政策环境变化说明对发行人业务开展及持续经营能力的影响。

关于核心技术壁垒及创新特征体现。根据申请文件，（1）公司报告期内公司研发投入分别为1,540.80 万元、2,065.47 万元和 2,091.34 万元，占营业收入比重分别为 4.60%、4.76%和 4.69%。报告期期末共有研发人员15 人，占总人数比例为 1.70%。研发投入主要为研发人员职工薪酬，公司研发活动的主要内容为研发临床试验相关软件及其他办公软件。（2）公司核心技术包括临床试验顶层设计、临床试验信息化管理技术、临床试验标准操作规程（SOP）管理体系和特定治疗领域临床研究技术。发行人披露报告期内全部营业收入为核心技术产品收入。

需要发行人说明（1）发行人核心技术是否有相应的知识产权保护措施，在业务开展过程中的具体运用，是否具有较高技术门槛，是否为开展业务所必备，与行业通用技术形成明显差异且具备竞争优势的情况，发行人的业绩实现及增长是否主要依靠劳动力密集投入、补贴政策等因素驱动。（2）发行人进入目前行业的背景，与同行业公司相比在服务项目领域、项目管理能力、项目执行经验、人才储备及临床试验机构覆盖能力以及其他主要衡量标准上的市场地位和竞争优劣势情况。

关于经营合规性及诉讼纠纷风险。关于业务开展合规性。根据申请材料，①目前，NMPA尚未对我国的临床 CRO 企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行 GCP 来规范临床验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，NMPA 未来仍有可能通过制定临床 CRO 行业的准入条件，对临床 CRO 企业实行审批或行业准入等制度，加强对临床 CRO 行业的监管。②2017 年 11 月发行人与济南百润签订《技术服务合同》，约定项目经费合计 620 万元，项目应于首家医院药品到位后 12 个月内（即 2019 年 9月）完成。2021 年 11 月北京市仲裁委员会受理了发行人与济南百润的仲裁申请，并于 2022 年 5 月裁决发行人向济南百润返回已收取的 300 万元经费，主要依据为项目延迟。

需要发行人①说明在对临床 CRO 企业暂无审批或行业准入政策的情况下，临床 CRO 行业在开展业务过程中存在的主要风险，未来监管可能加强的重点环节和方向，发行人对相关风险的防控情况。②说明在提供服务过程中遵循 GCP、建立标准操作规程情况，是否存在违反《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规情况，是否存在被处罚的风险；报告期内承接的项目接受药监局等监管机构检查的情形，是否存在行政处罚情况，是否构成重大违法违规。