丹娜生物已收到第二轮审核问询函：国家高新技术企业，聚焦侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品

（原标题：丹娜生物已收到第二轮审核问询函：国家高新技术企业，聚焦侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司于7月26日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到第二轮审核问询函，问题主要有，鲎血细胞、鲎试剂及替代产品对经营业绩的影响，关于仪器的生产、采购、销售及投放，进一步说明经销商管理模式和终端销售核查情况等。

同壁财经了解到，发行人主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

关于鲎血细胞、鲎试剂及替代产品对经营业绩的影响。根据申报文件及首轮问询回复，（1）2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。（2）发行人持有《水生野生动物经营利用许可证》（有效期限至 2028 年 6 月 5 日），可合法使用现存的鲎血细胞，已具备采购、使用鲎血细胞所需要的全部资质、许可；报告期内发行人持有《水生野生动物人工繁育许可证》（有效期至 2024 年 9 月 12 日），《水生野生动物特许猎捕证》（有效期至 2021 年 12 月 31 日）。

需要发行人（1）详细说明目前与鲎的保护、捕捞、养殖、繁育，鲎血及鲎血细胞的采集、加工、销售、购买、使用等行为有关的法规政策的具体内容以及有关主管部门的监管要求（如有）。（2）《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容，《水生野生动物人工繁育许可证》到期后是否有续期计划，是否存在实质性障碍，《水生野生动物特许猎捕证》到期后未续期的原因。（3）发行人历史上是否自行开展繁育、养殖鲎、采集鲎血的行为，发行人自产鲎血细胞所使用的鲎血是来自自产还是外采，相关行为的开展是否合法。

关于关于仪器的生产、采购、销售及投放。根据申报文件及首轮问询回复，（1）发行人销售模式中包括仪器投放模式，即发行人会根据终端客户具体的需求将体外诊断仪器免费提供给客户使用。投放仪器由客户代管，发行人拥有仪器的所有权，投放客户拥有仪器的使用权，投放客户负责仪器的安全性、完整性。对单位价值不超过5,000 元的投放仪器一次性费用化处理，除此之外，投放仪器使用期间在发行人固定资产科目中核算。按照年限平均法计提折旧，折旧计入销售费用。（2）发行人常规诊断试剂中，酶联免疫法系列诊断试剂主要适用发行人提供的 TecanSunrise 型号酶标仪；酶动力学显色法诊断试剂仅适用于特定型号酶标仪，主要为发行人提供的 Tecan Sunrise 型号酶标仪；其他诊断试剂均仅能适用发行人提供的诊断仪器。

需要发行人进一步说明发行人与被投放仪器客户之间是否签订相关协议，如有，请说明相关协议的主要内容，包括且不限于投放仪器的使用方式、投放期限，相关仪器维修保养费用、毁损灭失风险的负担方，投放仪器超出使用寿命的更换方式、相关协议的解除及条件等。发行人是否存在仪器租赁、买仪器赠送试剂、买试剂赠送仪器等情形。

关于进一步说明经销商管理模式和终端销售核查情况。根据申请文件及首轮问询回复，（1）发行人经销商包括省级总经销商、重点经销商和一般经销商。报告期内公司有 450 余名二级经销商，根据境内经销商进销存数据，2020-2023 年二级经销商销售金额占境内经销商销售总额的比例约 23%。（2）前十大经销商中存在成立当年或次年即与发行人合作的情形。（3）保荐机构及申报会计师根据已取得的经销商对外销售明细，取得 252 份终端客户采购数据确认函。

关于进一步说明经销商管理模式和变动情况。需要发行人对经销商分类的依据、标准及合理性，与同一类别经销商签订的主要合同条款是否一致，是否与个别客户签订特殊条款的合同；列示省级总经销商的销售区域、销售量、金额，是否存在省级总经销商与其他重点或一般经销商经销区域重叠的情况；报告期省级经销商是否发生变化；对省级总经销商是否设定最低销售金额，是否存在经销商为实现最低销售金额加大采购规模的情况。