维力医疗2024年半年度董事会经营评述

（原标题：维力医疗2024年半年度董事会经营评述）

维力医疗（603309）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）报告期内公司主要业务、主要产品及其用途

　　1、主要业务：公司主要从事麻醉、导尿、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售，在临床上广泛应用于普通开放手术、微创手术，急救和护理等。

　　2、主要产品及其用途

　　（二）经营模式

　　1、销售模式

　　公司产品的销售包括三种类型：直接外销、间接外销和内销。直接外销、间接外销均通过经销商完成销售。直接外销指公司与国外经销商直接签订销售合同，并且直接通过公司报关出口。间接外销指公司与国内经销商签订销售合同，国内经销商自行报关出口。由于医疗器械产品各地严格的产品准入制度，医疗器械产品必须满足出口地区严格的准入条件。此外，在外销中公司也在逐步提高自主品牌销售比例。在内销中，公司主要采取经销商销售模式，通过各省市经销商覆盖区域内各级医疗机构。随着医疗器械集中带量采购的展开，公司相应调整业务管理的模式，加大对终端医院的资源投放。

　　2、生产模式

　　公司按订单计划（海外市场）和预测计划（国内市场）安排生产，对国内市场的预测计划通常会安排一定的库存。由计划部门组织协调业务、采购、制造、质量和法规等多部门整体协同确保生产计划的高效实施。

　　公司重视制造技术、工艺技术、环保、员工职业健康安全的研发及投入，不断提升制造自动化、信息化、智能化水平以及生产管理水平，有效保障了客户交付、质量保证、成本控制、法规符合等的有效实施。

　　3、采购模式

　　公司以适时、适量、质量和成本相协调、供应安全为采购原则，按计划、研发及制造等部门提出的需求计划进行采购，通常包括生产用物料、研发用物料、设备、仪器等。采购体系由供应商管理与采购实施构成，前者负责供应商的开发、管理、价格谈判及确定，后者负责按计划执行具体的采购操作。公司建立了完善的供应商开发、管理制度和采购流程体系，有效保障了采购物资的质量、成本、交付周期及采购行为的规范。

　　（三）所属行业发展情况及公司的市场地位

　　1、行业基本情况和发展阶段

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类结果》，公司属于专用设备制造业（行业代码：C35）。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）。公司所处行业为医疗器械行业，公司大部分产品属于医用导管类产品，主要应用于导尿、麻醉、泌外、护理、呼吸、血液透析等领域。

　　随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强，世界人口老龄化速度不断加快，人们对生命健康的需求日益扩大，医疗支出也在逐年增加，医疗器械行业的市场也在稳步扩大。根据Percedence Research的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5,700亿美元，2023年将超过6,000亿美元，2030年将达到8,848亿美元，复合增速达到5.8%。相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。根据Frost&Sullivan的数据，2022年我国医疗器械市场规模达1.3万亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，市场潜力巨大。

　　医用导管属于基础性医疗器械产品，在诊断、治疗、监护、急救、引流、灌流、气体输送、血液输送、康复中被广泛应用。随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧，医用导管在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围将不断扩大，重要性不断提升，行业未来发展潜力巨大。据辰宇信息咨询2024年发布的报告，2023年全球医用导管市场销售额达到了1,880亿元，预计2030年将达到2,783亿元，年复合增长率为5.7%（2024-2030）；据华经产业研究院数据，2019年我国医用导管市场规模达661.5亿元，2013-2019年的复合增长率为16.5%。随着老龄化加速、医改政策落地等影响，国内市场规模将以12.6%的复合增速增至2022年的943.4亿元，远超全球6.14%的平均水平。

　　2、公司所处的市场地位

　　公司产品已有效覆盖全国所有省区，进入国内5,000多家医院，其中1,000家以上三甲医院，并建立专业的学术推广队伍。公司在全球取得各类医疗器械注册证400多个，与上百家国外医疗器械经销商、数十家国内出口贸易商进行业务合作，产品远销海外上百个国家或地区，进入监管严格的北美、欧洲、日本等主流市场。公司属于国内医用导管行业龙头企业，导尿领域和麻醉领域市场占有率位居行业前列，维力品牌在业内拥有较高的品牌知名度。公司曾参与起草7个产品行业标准、1个团体标准。随着近几年公司新产品的推出和学术推广活动的深入开展，维力品牌知名度越来越高，各细分产品领域国内市场地位逐年提升。

　　（四）主要的业绩驱动因素

　　1、麻醉领域

　　公司麻醉领域产品主要包括全麻气道管理耗材和电子镇痛泵。麻醉耗材国内市场格局分散，公司品项齐全，市场占有率业内领先，产品覆盖国内3,000多家医院。公司近年持续推进产品性能升级与功能扩充，在产品性能方面进行了无菌、柔性性能的升级，在功能方面新增了带吸痰腔与可视两大功能，推出了可视双腔支气管插管、加强型柔性气管插管、带吸痰腔气管插管、一次性使用可视双腔喉罩等产品，竞争力持续提升。《2020版中国麻醉学指南与专家共识》明确指出双腔支气管导管应该在纤维支气管镜下或直接使用可视双腔管准确定位。公司的可视双腔气管插管在开胸手术单肺通气麻醉中具有定位时间短、定位准确、易于术中管理等优势，已获得市场和专家广泛认可，在国内多家三甲医院成为标杆产品。近年来在优势产品的带动下，公司全麻气道管理产品在国内品牌知名度和市场占有率逐年提升。随着我国人口老龄化加剧和人们对卫生健康需求的增加，以及人均医疗保健投入的提高、社保覆盖率的提升，我国全麻手术普及率快速提升，麻醉耗材的需求将不断增加。

　　2、导尿领域

　　公司导尿领域产品技术和业务体量均是国内行业龙头，在国际也处于领先地位。近年来公司继续保持和巩固导尿管行业龙头地位，依靠品牌优势、质量优势和产能优势争取最大化市场覆盖，同时推出差异化产品亲水涂层超滑导尿管、BIP抗菌导尿管、无菌测温型硅胶导尿管、一次性使用亲水涂层乳胶/硅胶导尿包等，促进导尿产品的升级换代和市场竞争力的进一步提升。随着高毛利新产品销售的放量，导尿产品的综合毛利率和盈利能力不断提升。

　　3、泌尿外科领域

　　公司泌尿外科领域产品主要包括泌尿外科结石手术耗材和包皮环切缝合器。

　　公司在结石管理领域拥有全系列产品，其中一次性负压清石鞘是公司在泌尿外科结石领域革命性的创新产品，已获得FDA、NMPA、CE、加拿大认证在内的多个产品注册证，其升级产品前端可弯鞘也已顺利通过国内注册并成功上市销售。负压清石鞘在经皮肾镜、输尿管软镜碎石术等腔内取石术中具有确切临床价值，能够提高清石率，降低手术时间，减少手术并发症，已受到市场和专家广泛认可。公司通过加大优势产品负压清石鞘的学术推广，逐步带动泌尿外科其他产品销售，近年来结石手术耗材收入保持稳定增长。

　　全资子公司狼和医疗生产的一次性包皮环切缝合器属于国内细分行业龙头，产品已覆盖国内4,000多家医院以及全球20多个国家和地区。由于近几年国内医院就诊量有所下降，包皮环切手术量受到较大影响，环切器收入增速不及预期。

　　4、护理领域

　　公司护理领域产品主要包括吸引连接管、口护吸痰管和排泄物管理系统。吸引连接管以出口为主，属于国外大客户定制项目，公司凭借稳定的质量和优良的服务，赢得了客户的长期信赖；口护吸痰管和排泄物管理器属于临床通用护理产品，随着公司内销团队深入医院终端进行精细化推广，产品逐步在临床得到普及。

　　5、呼吸领域

　　公司呼吸领域产品主要是药物吸入雾化器和氧气面罩。凭借产品质量的稳定性、良好的品牌知名度和灵活的市场策略，公司呼吸产品维持稳步增长态势，近年来在政府省、市级集采中竞争优势明显，集采中标率高。近两年随着呼吸道疾病的高发，呼吸类产品的国内销售呈现持续高速增长态势。

　　6、血液透析领域

　　公司血透领域产品主要是血透管路。子公司沙工医疗是国内最早一批获得血透管路注册证的企业之一，产品质量稳定，拥有良好的品牌知名度。

　　随着人口老龄化和慢性肾脏疾病的发病率上升，我国血液透析市场需求不断增长。据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2019年在院透析人数为63.3万人，预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。假设每周需进行血液透析2-3次，年血透需求约为120次，假设新增血透患者年血透60次，以此计算2019年我国血透管路需求量约为8,400万根，以年增速10%估算，2023年需求可达到1.23亿支，需求庞大。此前由于血液透析治疗年均费用较高，部分尿毒症患者因承担不起高额医疗费用未能接受血液净化治疗，导致市场实际消耗量远小于潜在需求，近年随着各省市逐渐完善血透医保政策，血透需求逐渐得以释放。同时，随着公司血透管路自动化产能升级、生产效率提升、单位成本下降，产品市场竞争力进一步得到提升。

二、经营情况的讨论与分析

　　2024年上半年，国际政治经济形势日趋严峻，地缘政治紧张，世界经济和国内经济增速放缓，国内行业监管趋严，医疗器械企业面临前所未有的挑战。公司全体员工在董事会的正确领导下，坚定不移围绕公司五年发展规划目标，以产研互动为源动力，持续加大研发投入，加快新产品的开发上市。国内通过专业学术活动持续提升公司品牌影响力，国外加快本土化部署，推动外销渠道改革，报告期内维持了公司整体业务的平稳发展。

　　报告期内，公司实现营业收入67,625.07万元，同比增长3.72%，实现归属于母公司股东的净利润10,605.36万元，同比增长15.17%；实现主营业务收入66,232.37万元，同比增长3.12%，其中麻醉业务收入21,912.39万元，同比下降4%；导尿业务收入19,368.28万元，同比增长14.89%；泌尿外科业务收入9,298.5万元，同比下降13.93%；护理业务收入7,071.7万元，同比增长40.31%；呼吸业务收入4,425.91万元，同比增长0.49%，血透业务收入3,388.39万元，同比增长4.82%。

　　报告期内主要工作如下：

　　1、销售业务

　　（1）内销

　　报告期内，公司继续贯彻“深聚焦、广覆盖、树标杆”的业务方针，聚焦重点创新产品（可视双腔支气管插管、BIP抗菌导尿管、亲水涂层超滑导尿包、前端可弯曲清石鞘等）的推广，同时，运用自身业内领先的专业能力，参与《护理专业医疗质量控制指标》、《成人失禁患者皮肤护理规范》、《成人经口气管插管机械通气患者口腔护理》和《清洁间歇导尿护理规范》等多项团体标准的解读，赋能公司品牌知名度的提升。

　　报告期内重点产品可视双腔支气管插管新进院38家，清石鞘新进院54家，新产品前端可弯曲清石鞘进院66家，BIP抗菌导尿管和亲水涂层超滑导尿包新进院61家。

　　面对越来越广泛的医疗耗材集采形势，公司进一步加强集采事务管理和医院终端服务，积极应对每一次集采，凭借公司综合竞争优势保证了较高的集采中标率。报告期内，公司采取灵活的价格策略，发挥产品高性价比的优势，多个集采项目实现中标。区域范围较大的省际联盟集采3个：2024年1月，在浙江、北京、上海等28省输注泵28省联盟集采中，公司子公司苏州麦德迅生产的电子泵I和电子泵II均中标，在河南省牵头的23省血液透析类医用耗材省际联盟采购中，公司子公司沙工医疗生产的血液净化装置体外循环管路中标；2024年6月，在2024年京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购中，公司子公司沙工医疗生产的非连续性血液净化装置体外循环管路中标。上述集采项目执行后，将迅速提高公司产品在国内的市场覆盖率，进一步提升中标产品国内的市场占有率。

　　报告期内，公司实现主营业务内销收入32,503.07万元，同比下滑14.05%，主要是由于报告期内国内手术类耗材随着手术量的同比减少，终端需求有所下滑。

　　（2）外销

　　报告期内，公司持续推进海外大客户定制化项目，实现了更多大客户项目的落地，形成稳定的业务增量。同时进一步加大海外空白市场的开拓，精细化管理重点市场和重点客户，优化经销商渠道，加快海外本土化销售的进程。通过海外建厂和海外设立业务公司的形式，进一步加快海外本土化部署，加强海外本土化销售渠道的建设，深入海外终端市场，推动海外业务更快更全面的发展。2024年5月，公司设立了墨西哥孙公司，拟在墨西哥投资新建生产基地，更好地开拓国际市场及应对海外客户的需求，目前各项工作正在稳步推进中。报告期内，欧洲精密尿袋业务进入稳定供货阶段，在优势产品清石鞘的带动下，泌外产品的海外销售实现快速放量。

　　报告期内，公司实现主营业务外销收入33,729.29万元，同比增长27.71%。

　　2、研发

　　报告期内，公司继续提升研发系统整体能力，包括临床痛点挖掘能力、创新实现能力、项目策划和敏捷能力、产品开发能力、产品系统改善能力，加快新产品的上市速度。2024年，公司在研的麻醉线重点产品有可视单腔支气管插管、免充气喉罩、自制人工鼻、弯头测温超滑导尿管等，在护理线重点产品有可视控弯肠管、废液收集系统、射频纱布、无痛导尿管、利多卡因凝胶等，泌尿外科领域重点产品有载药球囊、多功能输尿管球囊导管、长期留置输尿管支架等。同时，公司持续关注行业技术发展动态，推动抗凝、载药、双向控弯等重点技术的开发及转化，不断拓展产品领域，依托公司原有产品线，开拓泌尿外科活检穿刺、消化耗材、家用导尿管、家用雾化器等产品新方向。

　　报告期内，有1个新产品（一次性使用可视双腔喉罩）获得国内医疗器械注册证，有2个产品（麻醉呼吸回路套件、海南维力乳胶导尿管）获得美国FDA批准注册，有18个产品（口咽通气道、尿袋、乳胶导尿管、硅胶导尿管、PVC喉罩、输尿管清石鞘、取石篮等）获得德国注册登记，有2个产品（取石篮、输尿管导管）获得加拿大注册认证。

　　报告期内，公司共申请发明专利2项，申请实用新型专利17项，共获得发明专利3项，获得实用新型专利授权5项。

　　3、生产

　　公司一直以来重视自动化生产的投入，持续进行生产自动化升级和改造，保证产品质量稳定的同时，通过自动化升级、技术改进等进行降本增效。报告期内，公司及子公司投产的自动化升级项目共21个，大大提高了公司产能和生产效率，进一步改善了产品质量与工艺，多个产品实现了降本增效目标，争取以规范化、规模化生产的优势来应对未来国内耗材集采带来的机遇和挑战。

　　4、非公开发行募投项目实施进展

　　2024年1月12日，公司召开第五届董事会第四次会议和第五届监事会第四次会议审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金用于其他募投项目的议案》，同意对血液净化体外循环管路生产扩建项目予以结项，并将前述项目的节余募集资金用于研发中心建设项目。截至目前，血液净化体外循环管路生产扩建项目已经投产，一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目、研发中心建设项目和营销中心建设项目仍在稳步推进中。

　　5、股权激励计划实施进展

　　公司于2021年推出第一期限制性股票激励计划。2023年度本次激励计划首次授予部分第二个解除限售期公司层面未100%完成业绩考核指标，公司层面可解除限售比例为80%，剩余20%未解除限售的限制性股票将由公司回购注销。剔除18名激励对象因个人原因离职，不再具备激励对象资格，其余76名激励对象均符合本次解除限售条件，可解除限售的限制性股票数量为77.28万股，上述股份已于2024年4月26日上市流通。

三、风险因素

　　1、海外销售风险

　　公司产品销往全球上百个国家或地区，海外销售面临贸易摩擦、汇率波动、代理商信誉等风险。部分国家或地区局势稳定性和经济发展前景不明朗，公司面临区域市场销售波动风险、海外销售管理风险、战争风险等。

　　应对措施：密切关注全球政治经济动态，保持合理预期，动态部署应急机制；加强汇率风险管理，制定汇率风险应对机制，通过合适的汇率工具等方式对冲汇率波动风险；多元化市场布局并加强海外代理商的管理。

　　2、产品质量控制风险

　　医疗器械产品在临床医疗中的作用日益重要，其性能稳定性与质量安全性直接关系患者生命健康。我国对该类企业的设立、产品的生产与销售均实施严格监管，国外市场也有系统的市场准入与管理制度。如果本公司不能持续保持严格的质量控制体系，产品质量出现严重问题，可能对本公司的市场声誉及持续经营能力造成不利影响。

　　应对措施：提高前端质量策划、产品及过程风险管理力度，提高流程的可操作性以及实施有效性；加快质量监测和预警系统建设，通过高效质量策划和适时相适应的过程验证，保证工艺稳定水平，优化产品核心功能指标监测方法，及时发现异常并预警。

　　3、产品责任风险

　　医疗器械产品在现代医疗领域中扮演着越来越重要的角色，但是由于产品与人们的健康和生命安全密切相关，其在广泛使用的同时存在被患者索赔的风险。由于主客观因素的影响，公司在未来的经营过程中存在被要求产品责任赔偿的风险。如果公司因产品使用发生法律诉讼、仲裁或索赔，可能对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

　　应对措施：加强公司产品质量过程风险控制，并做好终端市场服务工作，及时化解产品责任事件风险。

　　4、医疗管理、行业管理政策调整风险

　　随着医疗卫生改革的推进，国家及地方不断出台政策以降低医疗收费，使药品、医疗器械面临持续降价的压力和趋势；医疗器械集中采购模式被越来越多地采用，尽管集中采购可有效降低市场推广成本，但一旦公司产品在某地区的集中采购中未能中标，将影响该地区的产品销售，同时，随着医疗卫生体制及医药行业管理体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策、医疗器械行业监管政策等将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司在行业监管、地区、产品价格等方面受到限制，将可能对公司经营造成影响。

　　应对措施：针对目前全国各地形式多样的带量采购，公司成立了集采招标领导小组，邀请行业政策专家顾问指导，针对全国各地不同地区集采政策，提前做好政策解析和应对准备。同时公司扩充各产品线的专业销售团队，并加强销售人员的专业培训和能力建设，进一步深入终端市场，做好终端服务，适应以集采为主流的国内市场形势。

　　5、产品研发风险

　　公司建立了完善的产品开发立项流程，在产品开发立项过程中进行了系统的技术可行性分析，但因为技术不可实现而导致项目进度延期或项目停滞甚至终止是产品研发项目经常会发生的情况，一旦产品研发项目出现这样的情况，可能会导致公司对该项目前期投入造成浪费，甚至有可能会影响公司产品和市场发展战略和计划的实施，影响公司经营目标的实现。

　　侵犯知识产权或在研发过程中的发明创造形成的知识产权没有得到有效的保护是产品研发过程中比较容易出现的风险。一旦出现知识产权侵权情况，可能会给公司带来知识产权诉讼和赔偿风险，也可能会导致该项目产品研发和市场开拓投入浪费，甚至影响公司对相关产品的市场布局。

　　应对措施：加大研发专业技术人才引进和研发人员专业技能培养，加强研发平台能力建设，更加细化研发项目管理操作流程。

　　6、商誉资产减值风险

　　截至2024年6月30日，公司合并层面商誉账面价值为29,253.38万元，占公司总资产10.54%。主要系2018年收购狼和医疗非同一控制下企业合并确认商誉26,936.70万元以及2010年非同一控制下企业合并沙工医疗确认商誉2,316.68万元。公司每年会对商誉是否发生减值进行测试。如狼和医疗和沙工医疗经营业绩达不到预期，公司将存在较大的商誉资产减值风险，商誉减值将直接减少相应会计年度当期损益。

　　应对措施：不断丰富相关子公司产品线，不断提高子公司业务可持续发展的源动力。针对存在商誉资产减值的风险点进行重点关注和定期评估。

四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）丰富的产品结构

　　公司产品覆盖麻醉、导尿、泌尿外科、重症护理、血液透析、呼吸等多个领域，品类齐全，在麻醉、导尿、泌尿外科等多个领域持续不断地进行产品升级，并不断向横向及纵深领域拓展，包括抗菌、可视化、重症护理组合等。

　　（二）领先的技术水平

　　公司拥有296项专利，其中已获授权的发明专利33项，拥有独特的原料配方、领先的抗微生物粘附技术、亲水涂层技术、导管控弯技术、高压球囊成型技术、基于监控功能的可视、测温及测压等传感技术。

　　（三）先进的制造能力

　　公司已拥有5个生产基地，具备国内领先的医用导管生产产能，同时拥有强大的柔性制造能力、非标自动化、智能化设备等自动化生产工艺以及先进的粘接技术、焊接技术、导管尖端成型技术等，并不断在国内及海外布局新的制造基地，进一步完善公司的产能布局。报告期内，公司已着手在中国肇庆、墨西哥投资建设医疗器械生产基地。

　　（四）广阔的销售网络

　　在国内市场，公司已有效覆盖全国所有省份，产品进入5,000多家医院，其中三甲医院超过1,000家，并建立专业的学术推广队伍；在海外市场，公司产品已在上百个国家或地区形成销售。

　　（五）国际化的视野

　　通过多年国际化运营的积累，公司产品已进入欧盟、北美、日韩等主流市场，能快速获得产品和技术发展的前沿信息，并准确把握市场战略和研发方向。

　　（六）领先的质量管理和产品注册能力

　　公司产品先后获得ISO13485质量体系认证、MDSAP认证（适用美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚等五个国家）；先后3次通过美国FDA工厂检查，连续16年被评为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。

　　截至本报告期末，公司已取得国内医疗器械注册147项、美国FDA注册23项、CE产品认证148项、加拿大产品认证32项、德国注册登记107项，英国UKCA认证8项，沙特MDMA注册3项，具备业内领先的产品注册能力。

　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。