康弘药业2023年年度董事会经营评述

（原标题：康弘药业2023年年度董事会经营评述）

康弘药业（002773）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报高风险的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。公司通过对临床需求的深入调研，在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。医药产品需求具有刚性，而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家提出的“推进健康中国建设”的8大措施中，有7项与医药产业发展息息相关，在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录，加快中药标准化建设，提升中药产业水平，深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策，进一步鼓励医药企业创新，也提出了新的挑战。同时，随着全球贸易的进一步复杂化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争呈现出更加全面和激烈的态势。跨国医药企业的产品加快进入国内市场，从大型医院向中小型医院延伸，从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展。在国内市场，国内医药企业与跨国医药企业的竞争愈发激烈，这迫切需要国内医药企业不断创新、全面持续提升市场竞争力。

　　2024年，习近平总书记在参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。新质生产力更是首次被写入政府工作报告。政府工作报告中提出“积极培育新兴产业和未来产业”，战略性新兴产业和未来产业是发展新质生产力的主阵地，生物医药产业既是国家战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。目前，我国生物医药产业经历了从“无”到“有”，正在经历从“有”到“优”的过程，在一系列政策与新技术引导与落地的助推下，现已建立了完整的生物药产业链体系，规模化生产能力位居全球前列，在研创新药数量也步入全球第二梯队，这都凸显了我国从医药生产大国向医药强国的变革趋势。

　　根据数据显示，2023年我国创新药市场规模已超过7000亿元，随着集采品种的扩大，创新药将保持高速增长，到2029年市场规模有望达到8000亿。以企业的角度来看，从需求端着眼，我国仍然存在巨大的未被满足的临床需求。随着人口结构老龄化的趋势，对于慢病的治疗，将构成企业发展新质生产力的广大应用空间，企业应持续培育自身创新研发的能力，在新一轮技术变革的浪潮中，以创新为抓手，不断突破发展瓶颈。同时，从产业绿色发展的角度看，新质生产力在创新药层面的应用基础上，如何提高生产效率、降低生产能耗、提高产品品质，也是当前我国生物医药产业的发展提升方向。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。

　　公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2023年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术：

　　1、生物医药产业化技术；

　　2、合成生物产业化技术；

　　3、中成药全产业链标准化质量控制技术；

　　4、固体口服药物新型制剂技术；

　　5、化学原料药绿色合成技术。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。

　　随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。

　　公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。

　　通过近三十年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。

　　1、长远战略布局能力和持续专业创新能力

　　公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。

　　2、产品布局及公司优势

　　公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。

　　3、在研产品布局及公司优势

　　公司集中资源，将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。

　　4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势

　　公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，在销的20个药品中有10个品种是独家、16个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。

　　5、研发能力及公司优势

　　为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。

　　6、生产质量、生产布局及公司优势

　　公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以 QbD（Quality by Design,质量源于设计）为中心，以 QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。

　　7、人才储备及公司优势

　　人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。

　　8、国际化发展及公司优势

　　公司研发的多个 1 类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。

　　9、公司品牌及竞争优势

　　公司长期致力于技术进步和产品创新，依托于持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产体系、差异化的专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象，以“创新产品与服务、普惠民生与大众”的经营理念为指引，丰富了“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。

　　10、新技术、新产品开发优势

　　在基因治疗板块，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。公司于2023年继续推动KH631眼用注射液研究，目前的临床试验结果显示KH631可以显著降低患者抗VEGF注射频次、未出现药物相关的不良反应。前期研究结果已在美国基因和细胞治疗协会会刊《分子治疗Molecular Therapy》杂志发表（影响因子12.4）；KH631眼用注射液项目成功入选了2023年国家重点研发计划“常见多发病防治研究”专项。

　　在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。注射用KH617，于2023年2月14日获得U.S. Food and Drug Administratio n（美国食品药品管理局）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。注射用KH617项目（“合成生物学技术助推中药活性成分新药研制获美国FDA临床批件”），于2023年3月荣登2022年“科创中国”先导技术（生物医药领域）榜单。2023年4月，公司子公司四川弘合生物科技有限公司入选四川省2023年第2批科技型中小企业。2023年6月，注射用KH617获四川省药监局重点项目第三批药品、医疗器械重点项目。2023年12月，由北京大学牵头，公司子公司四川弘合生物科技有限公司、浙江大学、北京中医药大学、华东理工大学、中国医学科学院药物研究所共 6家单位共同申报2023年度“合成生物学”重点专项并获批立项。

　　2023年全年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入395,745.96万元，同比增长16.77%；实现归属于上市公司股东净利润104,476.58万元，同比增长16.52%。

　　研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位：

　　生物药板块，康柏西普眼用注射液[商品名：朗沐，含PFS（预充式）包装]，2023年12月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（于2024年1月1日起执行），对公司的销售增长和长期经营发展产生积极作用；2023年3月收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液再注册，确保该药品的正常生产和销售；2023年11月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意高剂量康柏西普眼用注射液开展临床试验[适应症：继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤。方案名称：一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床试验]，有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。全资子公司北京康弘生物研发的生物类似药-KH917注射液，能够与细胞因子白介素 17A（IL-17A）发生特异性结合并抑制后者与IL-17受体的相互作用，对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用，于2024年2月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。全资子公司北京康弘生物研发的生物制品创新药-KH801注射液，是抗 CD24人源化单克隆抗体，能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec10“别吃我（ Don't eat me）”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用，于2024年3月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。

　　中成药板块，国内首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药-渴络欣胶囊，于2023年3月收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意再注册，确保该产品的正常生产和销售。公司独家品种-胆舒胶囊，于2023年6月获国家药品监督管理局同意延长其“国家二级中药保护品种”保护期，保护期自2023年6月15日起至2030年1月19日止，有利于继续提升产品核心竞争力。

　　化学药板块，公司自主研发的化药1类创新药、小分子r-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂-KH607，于2023年7月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗抑郁症的临床试验；于2023年10月收到U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)的通知，同意开展新药临床试验。公司自主研发的化药1类创新药、甲状腺激素β受体选择性激动剂-KH629片，于2023年11月收到U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)的通知，同意KH629开展新药临床试验。公司的阿立哌唑口服溶液参加国家组织药品联合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购的投标工作，于2023年11月被列入《全国药品集中采购拟中选结果表》，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量；若后续签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大相关产品的销售规模、扩充合作渠道、提高市场占有率、提升公司的品牌影响力，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。公司自主研发的化药4类仿制药草酸艾司西酞普兰片，于2023年12月收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（批准文号为国药准字H20234592、国药准字 H20234593），适应症为治疗抑郁症及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍，其获批上市丰富了公司在精神障碍领域的产品管线。草酸艾司西酞普兰口服溶液[商品名“博明欣”，规格：C20H21FN2O计:120ml:120mg/瓶]被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（于2024年1月1日起执行），对公司的销售增长和长期经营发展产生积极作用。

　　知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利14项，截至报告期末累计获得授权发明专利256项，其中国外专利105项。报告期内获得确权商标43项，截至报告期末累计获得确权注册商标793项（其中涉外授权商标52项），其中中国驰名商标2项。

　　质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）、公司发展战略

　　公司始终秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步”的企业宗旨，坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念，坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒，在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大，在核心治疗领域全面拓展主营业务，来提升公司的核心优势和持续发展能力，大幅度提高公司的综合竞争实力。

　　（二）、2024年经营计划

　　1、进一步完善研发创新体系

　　优化研发管理模式，加速与国际接轨，积极推进 ICH指南执行；继续强化以重点技术领域为根基，以核心治疗领域为主线的研发策略。持续完善新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基弘合的研发体系，包括注册法规、新药发现、知识产权、项目管理、医学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的开放式系统整合型创新体系。为市场持续、稳定、高效地提供安全、有效、经济的康弘产品。

　　2、持续加大投入，以创新研发打造新质生产力

　　新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的当代先进生产力。对于生物药企业而言，新质生产力主要体现在创新药研发。未来，康弘药业将继续整合国内外创新优势资源，在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究，围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品，造福更多患者。

　　3、强化精益求精的生产管理

　　坚持“康不肆险 弘不忘危”的安全管理方针，牢固树立“安全是最大的效益”的理念，严格落实企业安全生产主体责任，将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，全面提升现有产品的工艺水平，全面强化制造系统的质量保证能力。顺应产业升级、绿色发展等大趋势，进一步提高康弘制造的自动化、智能化水平。持续提升生产效益效率管理、技术进步管理和团队人才管理。

　　4、持续强化“市场驱动，专业引领”的经营理念

　　推动集团战略的有效执行，提升在相关领域的专业品牌建设，推动健康、持续、高质量发展。持续践行推广专业化、合规化、管理精细化的经营策略，加快人才梯队培养与建设，加强各级人员专业化学术推广能力；加快建设营销数字化管理模式，提升营销运营管理效率，优化资源配置。

　　5、继续实施积极的人力资源政策

　　持续完善各体系激励机制，拓宽各层级员工的职业发展通道，让员工充分感受到与公司同呼吸、共命运，共同发展，共享发展成果；继续拓展招聘渠道，强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进及培养，促进梯队有序建设和团队良性竞争。全面深入优化公司的绩效管理体系，逐步打造以业绩为导向的组织文化，提高人力效率。

　　（三）、可能面对的风险

　　1 、市场准入及销售价格下降的风险

　　随着医疗机制改革不断深入，相关政策法规陆续调整，包括药品集中带量采购及医保谈判等，公司纳入集采产品的准入条件可能因此改变，销售价格将会因此而降低，市场覆盖范围可能缩减。同时，随着行业竞争加剧、医保控费等影响，也可能对本公司产品销售造成影响。

　　2、药品研发风险

　　公司基于未来发展所需，每年都必须储备及投入大量资金用于药品的研发。一种新药从开展药学研究、非临床研究、临床试验，到获得监管部门生产上市许可需要经过多个环节，具有资金、技术投入较大，周期长，行业进入门槛高等特点。同时，新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。

　　3、募投项目实施风险

　　公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证，但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险，从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。

　　4、人才缺乏的风险

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。